已实施两年的药品专利链接制度：说来容易做来难？

·“业界人士的疑问就是药品专利链接制度2.0需要改进的地方，我国保护创新的法律制度已经建立，保护水平、标准、尺度还需要进一步提高。需要相关法律、法规、政策相互协调，不能顾此失彼，各自为战，应该统一协调。”

为什么很多专利案件都以驳回、或原研药企败诉为结果？为什么现有政策会让人产生“政策偏向仿制药，不利于保护原研药”的感受？未来的药品专利链接制度还有哪些改进空间？在6月15日举办的“2023亚太生物医药知识产权创新峰会”上，法律和医药界人士就2021年6月开始执行的“药品专利链接制度”展开了讨论。

2021年6月1日，《中华人民共和国专利法》（2020修正）正式施行，其中，第七十六条新增了“药品专利链接制度”。药品专利链接制度是指仿制药上市审批与原研药专利期满相“链接”，即仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，从而避免可能的专利侵权，其本质是在药物申报上市程序中预先处理专利问题，防止此后的侵权和专利无效等纠纷。

这项制度实施两年以来，有不少新情况发生。贝达药业股份有限公司知识产权总监苏艳桃在现场分享了她观察到的两个新现象。

一是在专利信息登记平台上，仿制药的数量远超过行政裁决案件和新专利案件的总数，尽管法律授予了权利，让原研药厂可以起诉或选择行政裁决，但实际在大多数情况下，原研药厂放弃了这个权利，只选择了仿制药中很小的一部分进行专利诉讼。这说明专利链接制度发挥的作用还可以更大，执行力度还可以更强，苏艳桃表示。

第二个现象涉及：真正启用了专利链接制度案件的调查结果。苏艳桃发现，54起行政裁决案件大致可被分成三类：第一类是起诉案件被驳回，即专利权无效，这部分约占10%；第二类对原研企业较为不利，要么确认不落入“专利池”（该专利与专利池中的其他专利相比，没有优势或者没有独特性，因此无法被纳入专利池，也就不享受专利保护），要么因为专利相关登记申请等问题被驳回，约占60%；第三类是对原研药企较为有利的，只有7件，约占30%。

苏艳桃说：“从我的观察看来，对原研企业来说，现实情况可能较为不利，在申请专利时，由于某些原因，例如审查时间过长、法律程序出现问题等，导致申请人无法及时获取或使用专利权。这可能会打击申请人对知识产权制度的信心，降低大家使用和维护专利权的积极性。”

北京市中咨律师事务所合伙人黄革生认为，这些现象出现并不奇怪，因为看起来专利相关的某些诉讼很简单，比如确认专利保护范围，但在实际操作中，这些案件可能比专利侵权诉讼案件还复杂。黄革生举例：“正常情况下，境外的侵权诉讼案件可能只需开庭一次就能结案，但我参与的某个专利诉讼案件，已经开庭三次，依然未进入实质审理阶段。”

为什么需要多次诉讼？黄革生解释：因为要运用专利链接制度，需要满足多项条件。根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，仿制药厂申请人提交药品上市许可申请时，应当根据相关专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。其中，第四类声明是：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围，并且还有一个隐藏的条件——被仿制的药品必须是原研药，且要在平台注册的专利范围内。“理论上来讲，专利链接制度是一个早期解决机制，双方都应该积极参与其中来解决纠纷。在实际操作中，大部分仿制药企业都会回避加入到专利链接诉讼中。”

而仿制药企业想尽量回避诉讼，就会采取各种措施。比如，在专利期到期后，原研药厂有30天的期限再次提交专利申请，但仿制药企业可能抢先提交了仿制药注册申请，在此情况下起诉，法院会判定创新药企不符合起诉条件，诉讼很难成功。

黄革生接着说，第二次诉讼的焦点在于，被告（仿制药企）认为原告（原创药企）的专利并没有覆盖相关原研产品，对此，原告需要提供证据反驳。第三次诉讼则涉及制药技术，仿制药可能会在此方面做出改变，而任何一点差异，都可能改变专利保护方向，比如，转向跟踪侵权（在专利权范围内，对仿制药产品进行监测与追踪，并采取法律手段制止仿制药企业的侵权行为）。在原研药企业想利用等同权（原研药企业能够按照专利权要求，控制和防止仿制药企业生产、销售，与使用与其专利权相同或者等效的仿制药品）时，仿制药企业会采取禁止性捐赠原则（不向医疗机构或医生提供任何形式的福利、赞助或资助，以此来避免因提供非法福利而被认为是尝试获取竞争优势，从而避免侵犯原研药企业的知识产权），绕开与等同侵权条款的冲突，所以最终，能够进入实质审理的案件较少。

以细胞治疗和基因编辑为主的乐普创一生物科技（上海）有限公司知识产权负责人刘淑芹也对专利链接制度有所疑惑。她举例：在原研药登记方面，生物治疗产品会进行基因编辑，这些基因编辑可能带来一些小的基因片段，但这些小片段却可以形成一大类通用型的细胞治疗产品，“对于这些小的基因片段，是否需要相关专利登记？”

黄革生表示，下一步，是否可以在再次提交专利申请的30天期限方面做出改进？比如，规定药品原产商的专利期限还有30天时，仿制药企业不能立即进行申报，而需要等到专利期限到期之后再进行申报；或者仿制药企业可以先行登记，但必须在原产商专利期限到期后的三天内进行申报，并根据专利平台上的信息，及时进行申报更新，以确保准确性。

“业界人士的疑问就是药品专利链接制度2.0需要改进的地方。”原北京市高级人民法院知识产权庭副庭长程永顺在现场说道。在会议最后，他表示：“我国保护创新的法律制度已经建立，保护水平、标准、尺度还需要进一步提高。需要相关法律、法规、政策相互协调，不能顾此失彼，各自为战，应该统一协调。”