国家药监局：飞行检查发现4家企业质量管理体系存严重缺陷

国家药监局网站今天发布通告，通告如下：

国家药品监督管理局组织对长东医疗器械集团有限公司、河南省中健医疗器械有限公司、河南辉瑞生物医电技术有限公司、南京屹特博医学科技发展有限公司等4家企业进行了飞行检查，发现4家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

国家药监局要求，相关属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，依法采取责令暂停生产的控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理；并责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。