辉瑞一款治疗多动症药物被指缺乏预期疗效，仍骗取联邦补助

·指控称，2012年至2018年间，辉瑞和Tris操纵Quillivant XR的药品质量检测结果以达到联邦法律的要求。辉瑞在知道该产品存在品控问题的情况下，仍说服得克萨斯州的医疗补助项目将Quillivant XR加入采购名单之中。

2023年11月20日，美国得克萨斯州司法部公开了一项对制药公司辉瑞（Pfizer，PFE.US）及其供应商Tris制药（Tris Pharma）的起诉声明。声明称，这两家公司在知道它们生产的治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD，俗称多动症）的药物Quillivant XR（盐酸哌甲酯）可能没有预期疗效的情况下，仍将其推荐给得克萨斯州的联邦医疗补助项目（Medicaid），构成了欺诈行为。

指控称，2012年至2018年间，辉瑞和Tris操纵Quillivant XR的药品质量检测结果以达到联邦法律的要求。而根据第三方的监测结果，该药物常常达不到体内溶解的标准，这意味着药物的有效成分无法像人们预期的那样在体内释放。

指控还提到，辉瑞在知道该产品存在品控问题的情况下，仍说服得克萨斯州的医疗补助项目将Quillivant XR加入采购名单之中。美国的联邦医疗补助Medicaid是一项由联邦和州共同提供经费的医疗卫生计划，目的是为低收入人群承担医疗费用。

“这项调查中的发现让我感到很恐怖，”得克萨斯州司法部长Ken Paxton在声明中说，“辉瑞和Tris故意隐瞒了Quillivant XR的问题，并从我们州的补助项目中获利，欺骗了州政府，危害了儿童的健康。”

辉瑞在一份声明中提出，公司已经就指控中提出的问题进行了多次检查，但“没有发现对产品安全性的影响”。声明中称该指控没有任何价值，公司将不予理会。Tris制药的发言人则在一篇邮件中说：“我们明确反对这项指控，并将坚决在法庭上捍卫我们的权利。”

据路透社11月20日的报道，这项指控源自Tris公司内部人员Tarik Ahmed的爆料。他在2013至2017年间担任该公司技术部门的领导。

Quillivant XR是由Nextwave制药公司于2012年开发的药物，并通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该公司随后在同年被辉瑞以7亿美元的价格收购。之后，辉瑞让Tris制药代工生产Quillivant XR，直到2018年。

根据路透社的报道，与其它治疗注意力缺陷与多动症的药物一样，Quillivant XR自上市以来饱受供应短缺的困扰，在美国的全国市场份额一直不高。2018年，辉瑞将该药品的专利卖给了Tris制药。

Tris在2017年曾经收到过FDA对其药物生产过程不规范的警告。在2022年的一份年报中，辉瑞则提到美国联邦法院在2018年曾向其发过传票，质询其与Tris公司之间的关系，以及Quillivant XR的生产。但公司在向法院回复后没有收到进一步的消息。

哌甲酯（Methylphenidate，MPH）是一种中枢神经系统兴奋剂，具有一定的成瘾以及致幻的副作用，被多国列为管制物品。哌甲酯于1944年被提取出来，在1955年获得美国FDA的销售许可，并在之后的几十年内成为医治注意力缺陷以及多动症的临床第一线药物。以哌甲酯为主要成分的药物产品之间的主要区别在于递送方式，包括口服、注射以及短效、长效、缓释等等。Quillivant XR是FDA批准的首个哌甲酯缓释液体制剂。

在中国，多款进口以及国产哌甲酯药品已经得到批准，包括诺华公司的“利他林”（Ritalin）以及杨森制药的“专注达”（Concerta）。2022年9月21日，专注于儿科领域的祐儿医药和Tris公司在中国联合递交了5.1类（注册分类）新药盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂（Quillivant XR的通用名称）的上市申请，并获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。根据中国药监局的官方网站，该申请仍在受理中。

参考文献：

1. Attor­ney Gen­er­al Ken Pax­ton Sues Pfiz­er and Tris Phar­ma for Defraud­ing Texas Med­ic­aid and Pro­vid­ing Adul­ter­at­ed Phar­ma­ceu­ti­cal Drugs to Children

https://www.texasattorneygeneral.gov/news/releases/attorney-general-ken-paxton-sues-pfizer-and-tris-pharma-defrauding-texas-medicaid-and-providing

2. Texas AG sues Pfizer over quality-control lapses in kids' ADHD drug

https://www.reuters.com/legal/texas-ag-sues-pfizer-over-quality-control-lapses-kids-adhd-drug-2023-11-21/

3. Pfizer To Acquire NextWave Pharmaceuticals, Inc.

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_to_acquire_nextwave_pharmaceuticals_inc

4. ADHD & Pharmacotherapy: Past, Present and Future

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4564067/