法治的细节︱你的遗传资源，谁做主？

2015年，华大科技与华山医院未经许可，与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，并将部分人类遗传资源信息从网上传递出境，遭到国家科学技术部处罚。相关报道怀疑华大基因系将14万中国孕妇的基因组样本传递出境，因而遭到处罚。

2016年，药明康德未经许可将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆违规出境，再次被国家科学技术部处罚

今年，又有三家大型药企因将我国人类遗传资源信息传递至国外而被罚。类似案例反复出现，足见相关单位和个人对遗传资源的重要性以及自身行为可能带来的不良后果缺乏认识，对相关的法律法规也不够了解。

在我国，此类问题处理适用的法律法规是1998年施行的《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）。根据《暂行办法》，“人类遗传资源”是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、DNA构建体等遗传材料及相关的信息资料。凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，必须向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。《暂行办法》规定，国家对重要人类遗传资源需要严格控制其出口、出境和对外提供。

为什么要有这样的规定呢？为什么要将遗传资源保护起来？

2015年“华大事件”曝光后，华大基因辩称道14万中国孕妇的基因组样本并未传递出境，而是在境内存储。事件的真假尚未可知，但舆论已惊呼“细思极恐”，认为中国人的基因序列一旦泄露，将带来重大的安全危害，使靶向投放针对中国人基因有效的生化武器成为可能。那么这种担心有理由的吗，抑或只是阴谋论的庸人自扰？

关于怎么制造靶向生化武器，笔者作为法律人，自然无从知晓。不过，从基因层面对人体进行影响的案例却真实存在。这里不妨回顾一下因电影《我不是药神》而为国人所熟知的抗癌神药“格列卫”的诞生史。

1956年，宾夕法尼亚大学的彼得•诺维尔教授发现“费城染色体”，即在白血病患者的癌细胞中，第22号染色体（“费城染色体”）明显要更短，他怀疑而这个染色体异常就是此类慢性白血病的病因。1973年，芝加哥大学的珍妮特•罗利教授发现“费城染色体”之所以短，是因为发生了染色体的易位——人类的9号染色体与22号染色体发生了一部分的交换。又经过十年的研究，科学家们才又发现，由于两条染色体之间的异位，产生了一条BCR-Abl融合基因，正是这条融合基因导致了慢性骨髓性白血病。此后，药物学家们展开了针对这种BCR-Abl融合基因的抑制剂研究，终于在2001年推出了人类历史上第一款抗癌分子靶向药“格列卫”。而格列卫也不负众望，一下将慢性骨髓性白血病患者的五年生存率从30%左右提高到约90%。

“格列卫”的例子，从正面向我们展示了基因研究的威力，亦即通过抑制有破坏力的基因达到抗癌的效果。那么，如果将该种研究用在相反的方向，即通过催化某种有破坏效果的基因，是否就能够实现某种颠覆性的目的了呢？如果这样的假设成立，那么我国人类遗传资源信息泄露，可能造成的后果就很严重。可见，《人类遗传资源管理暂行办法》的规定实属必要，事关国家安全，对于我国人类遗传资源的出境理应进行严格管理，违法必究。

此外，还有人提问：遗传资源的持有者（亦即在此事件中被“剽窃”了基因的14万名孕妇及其家人）的相关权益是否受到了损害，他们是否有权获得赔偿或者补偿？

我们还是先看案例。1951年，科学家从黑人妇女海拉的宫颈癌肿瘤上取下组织样本进行观察培养，发现了可以无限增殖的“海拉细胞”。而后，该细胞被用于无数的实验研究当中，其中包括疫苗开发和药品安全试验。但当时，肿瘤样本的提取并未经过海拉女士的同意，海拉去世后，其家人潦倒度日，而利用“海拉细胞”进行科学及商业研发的企业、机构却获得了巨额的经济收益和数不尽的社会奖励。此事一经曝光，即遭到了公众的谴责，人们为海拉女士及其家人鸣不平，认为他们应当从“海拉细胞”的提取、研发和商业化行为中获益。

大半个世纪过去，随着科技的发展，尤其是基因研究的突飞猛进，有关遗传资源的权利保护已经成为各国关注的话题。那么回到上面的问题上来，在我国现行法律框架下，遗传资源的持有者对其所持有的遗传资源是否享有相应的权利呢？

除了《暂行办法》，我国在专利法的层面上对遗传资源的权益保护做出了规定。《专利法》第五条第二款规定，“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。”《专利法实施细则》以及《专利审查指南》，则从不同的角度对涉及遗传资源的开发和利用进行了规定。

不难发现，这些法律法规和规定仅指向依靠遗传资源进行研发和创造的机构和个体。或者说，这些法律法规和规定仅就研发者的行为进行规范，并对他们的权益加以保护。至于持有者对遗传资源本身的权益，则不在保护范围之内。

这样的局面不难理解，毕竟专利制度的价值在于鼓励科技创新，而非无所作为的简单持有。那么，这是否意味着持有者在面对基因剽窃时只能无所作为了呢？从当前的法律规定来看，确实没有一个明确的答案。

或许可以这样认为，当前的立法价值取向在于促进遗传资源的开发利用，至于持有者的权益保护则可以通过国家管理予以解决。相关单位和个人如果违反管理性规定，科技部、国家知识产权局等相关管理部门自会对其进行处罚、处理，追究相关责任主体的责任，使其不能从遗传资源中获利。

但这到底算一种保护吗？遗传资源虽然被称为资源，但在当前法律体系下并不具备权利属性，“遗传资源不是源自人们的发明创造和技术革新，而是生物资源自然生发形成的有机体”。于是，在现实中每个人都可能面临“海拉式”的困境——在遗传资源的采集中，我们都是潜在的资源提供者，但不同于其他资源的持有者，遗传资源的提供者对于遗传资源的采集和利用，并不拥有发言权，也无法从中获益。

换句话说，遗传资源的持有者并不具备相应的权利基础，也无法对华大公司等违法主体进行维权甚至索要赔偿。这不能不说是现行法律制度不完善带来的吊诡之处，随着遗传资源开发利用的社会化和个人权益意识的增强，必然会带来一些社会问题。

既然持有者对遗传资源本身并不具有某项具体权益，那么对于遗传资源的采集和利用，他/她又是否有知情权呢？国家可有相关的披露制度以及惩罚措施予以约束？

从国际立法看，《生物多样性公约》及《波恩准则》都对遗传资源获取和事先知情程序以及惠益分享做出了规定，而惠益分享的主体包括“那些经确定在资源管理、科研过程和/或商业化过程中做出贡献的方面，这些方面可以包括政府、非政府或科研机构，以及地方社区和土著社区”。

在国家层面，资源资源较为丰富的国家，大都设置了遗传资源来源的披露制度，以便实现资源保护和获益共享。甚至作为发展经济体的印度、安第斯共同体等国家和地区也相继确定了遗传资源的权利救济体制，使得遗传资源的开发利用主体很难以极低的违法成本去获取遗传资源并在此基础上谋取商业利益。

在这方面，我国虽有研究，但并未体现在立法层面。也就是说，我国法律没有规定遗传资源采集、利用的披露义务，持有者对自身遗传资源被用做什么且不清楚，更遑论惠益分享了。专利制度鼓励创新的单一价值取向，决定了持有者对遗传资源并不享有专利权或是其他形式的知识产权，对知识产权的是否获取、多大程度的获取也没有话语权。

诚然，科技创新值得鼓励，知识产权也理应得到保护。但作为遗传资源的持有者，我们每个人都是遗传资源开发利用中的利益相关方，也都有可能成为潜在的利益受害者。遗传资源的利益保护不仅要守护研发创造主体的利益，也应对作为持有者的社会公众的利益给予必要的关注，使其对自身遗传资源的开发利用享有知情权，并能够分享由此产生的惠益。

“海拉式”的尴尬不应再重演。

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作者王欣桐系北京盈科（上海）律师事务所 合伙人、律师。 法治中国，不在宏大的叙事，而在细节的雕琢。在“法治的细节”中，让我们超越结果而明晰法治的脉络。本专栏由法律法学界专业人士为您特供。