基因编辑婴儿争议核心：人体实验需满足9大关键条件

“任何阅读过中国基因编辑双胞胎出生报道的人都应牢记9个标准，用以评估这个实验”。2018年11月26日，第二届人类基因组编辑峰会召开前夕，世界首例基因编辑婴儿据称在中国诞生。2018年11月27日上午，美国国会技术评估办公室（AT）、美国国际开发署（USAID)和美国食品药品监督管理局（FDA）雇员、威斯康星大学麦迪逊分校生物法学和生物伦理学教授R. Alta Charo在接受澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者采访时提出了上述观点。

R. Alta Charo在接受澎湃新闻关于首例基因编辑婴儿实验的采访时提出，在进行基因编辑人体实验之前必须满足的9大关键条件：

1.迫切需要预防、治疗一种严重的疾病或病症

2.缺乏现有的、可用的干预措施作为合理替代方案

3.对规程进行严格、独立的分析（包括招募参与者）

4.一套识别和评估脱靶效应和其他风险的标准

5.长期跟踪计划和管理该过程的方法

6.遵守任何相关的管理机构或政府要求

7.执行干预任务所需人员应具备专业知识

8.开放临床前和临床数据的同行评审

9.这一过程的每个步骤对科学界和公众的透明度。

R. Alta Charo指出：“任何阅读过有关中国基因编辑双胞胎出生的文章的人都应牢记这些标准，用以评估这个实验”。

Alta Charo曾为1994年美国国立卫生研究院的人类胚胎研究小组、克林顿总统的美国国家生物伦理咨询委员会（1996-2001）和奥巴马总统的HHS过渡小组（2008-2009）提供咨询。Charo的工作集中于生殖技术、科研伦理、干细胞政策、药物安全、基因工程和基因组编辑。

Charo在美国国会技术评估办公室（AT）、美国国际开发署（USAID)和美国食品药品监督管理局（FDA）等联邦机构任职。

她在采访时表明，她仅代表个人发言，而不代表第二届人类基因组编辑峰会或作为2017年NAS/NAM关于人类基因组编辑的共识研究（Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance）的联合主席发言。

她说：首次人体实验总是需要特别高度的谨慎，因为需要从实验室和动物研究中获得的数据进行归纳推广，这不仅增加了风险和可能获益的不确定性，也增加了预测风险的范围以及评估潜在影响的难度。

这再加上种系编辑可能产生的多代效应，使得在实验开始之前满足关键条件变得更加重要。对于种系编辑，需满足的关键条件是：

迫切需要预防、治疗一种严重的疾病或病症；缺乏现有的、可用的干预措施作为合理替代方案；对规程进行严格、独立的分析（包括招募参与者）；一套识别和评估脱靶效应和其他风险的标准；长期跟踪计划和管理该过程的方法；遵守任何相关的管理机构或政府要求；执行干预任务所需人员应具备专业知识；开放临床前和临床数据的同行评审；这一过程的每个步骤对科学界和公众的透明度。任何阅读过有关中国基因编辑双胞胎出生的文章的人都应牢记这些标准，用以评估这个实验。

2017年2月15日， R. Alta Charo曾表示：“现在这项技术还没有成熟，如果它足够安全了未来可以考虑尝试。如果这项技术满足某些条件，可能可以允许尝试。”