观点 | 新冠肺炎疫情下，如何解决药品专利和公共健康之间的矛盾？

当前新冠肺炎疫情防控形势依然严峻复杂，世界范围内许多国家因新冠病毒感染的病例数也在不断上升，全球健康面临威胁。国内外科研机构、医疗机构和医药企业都在为筛选、研发有效药品和疫苗而努力，目前为止尚无针对性的特效药，考虑到新药的研发及临床实验周期较长等因素，在已有药品中寻找最有疗效药物，是当下最迫切、最重要的途径，媒体上也频繁地公布着各种药筛信息。不久前，美国吉利德公司的在研药物瑞得西韦以及关于武汉病毒研究所就该药物申请专利的信息引起公众关注，在网络上迅速引起各种争议。据了解，吉利德公司就瑞得西韦在中国已取得两项专利。公众对武汉病毒研究所申请专利的资格提出质疑，也对重大疫情下药品专利如何实施、如何解决药品专利和公共健康之间的矛盾存在疑惑，药品专利强制许可制度或是解决问题的答案。

药品专利权

为保障人类健康，需要不断研发新药用于人类疾病的预防和诊疗，但药品研发时间长、投入成本高，且存在诸多不确定风险。专利制度是通过赋予权利人一段时间内独占使用其专利技术，以保持其技术优势及市场中获得的竞争优势，以此来鼓励创新。药品一旦开发成功并享有专利，其市场占有率非常高，利润也相当可观。因此，专利制度是医药企业回收研发成本的关键因素，也是药物创新的重要动力，医药领域对专利保护的依赖远高于其他产业，如果没有专利的保护，约60%的药品将不会上市。

一般来说，药品发明专利分为产品专利、方法专利和用途专利。通俗的讲，药品的产品专利是指药物化合物组成；药品方法专利是指药物制备方法、质量控制方法或制备工艺；药物的用途发明专利，是指对已知药物发现了某一不为人知的新用途时,针对这一用途本身申请并获得授权的专利，也称“老药新用”，武汉病毒研究所申请的专利即为该种药品用途专利。

二

强制许可制度——

对药品专利权之限制

当人类不断应对SARS、H5N1禽流感、艾滋病等流行性疾病带来的社会公共健康危机时，药品专利权之私权与公共健康之人权间的矛盾日趋显现。药品专利权人独占行使专利权，权利人以外的企业无法制造、销售预防或治疗疾病的药品，专利权人的生产量、销售量难以满足市场需求。因此，专利权强制许可制度这一限制药品专利权的办法正在逐渐地被一些国家投入实践。

专利强制许可是指未经专利权授权下对专利的使用，包括政府使用或者政府授权第三方使用。该项制度早在《巴黎公约》中就有规定，后在TRIPS协议和《多哈宣言》中进一步进行了阐述。TRIPS协议第8条规定：成员可在其国内法律及条例的制订或修订中，采取必要措施以保护公众的健康与发展，以增加对其社会经济与技术发展至关紧要之领域的公益，只要该措施与本协议的规定一致。协议第31条“未经权利持有人授权的其他使用”中规定“在全国处于紧急状态或其他紧急的情况下，成员国可以实施强制许可”。《多哈宣言》承认成员国有权充分运用TRIPS协议中的灵活条款，以保障公共健康，尤其是促进公众对药品的获得，强调各成员国有权授予实施强制许可及自主确定授权实施强制许可的理由，并明确各成员国有权决定国家紧急状态或其他特别紧急状况的情形，确认构成国家紧急状态或其他特别紧急状况的公共健康危机包括艾滋病、结核病、疟疾以及其他传染病。

世界上无论发达国家还是发展中国家都已有药品专利实施强制许可的实践。2003年，因为爆发炭疽疫情，美国卫生部成功的将强制许可作为谈判筹码，迫使德国拜耳公司大幅度降低了抗炭疽药物 cipro 的价格。2006年至2008年，为应对国内日益严重的艾滋病危机，促进药品的可及性，泰国卫生部先后四次颁发了针对美国 Merck 公司抗艾滋病药品专利的强制许可，目的在于使泰国指定的制药企业能够在不支付高额专利使用费的情况下，为国内艾滋病患者提供价格低廉的抗艾药品 Efavirenz。印度、巴西也都颁发过药品专利强制许可。2005年我国台湾地区针对吉利德公司的禽流感药物Oseltamivir发明专利颁发了强制许可。

三

新冠肺炎疫情下

行使药品专利强制许可之可行

我国专利法也规定了专利强制许可制度，但是至今仍处于零实践。我国《专利法》第49条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。《专利实施强制许可办法》第6条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据《专利法》第49条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。紧急状态，一般是指出现突发性的危机，在一定的时空内严重威胁到公民生命、健康和财产安全，影响国家政权正常行使权力，必须采取特殊的应急措施才能恢复正常秩序的特殊状态。引发紧急状态的因素主要包括严重自然灾害、重大人为事故、突发公共卫生事件、社会动乱、恐怖事件等。

自新冠肺炎疫情在武汉爆发以来，中国于2020年1月22日将新冠肺炎纳入法定传染病乙类，采取甲类传染病的预防、控制措施，同时纳入国境卫生检疫传染病管理。全国31个省、市、自治区均启动了重大突发公共卫生事件一级响应，湖北省进入战时状态。世界卫生组织也将疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”。这场疫情已成为关系全国人民生命健康安全的重要事件，已危及全球公共卫生健康，显然已属于“国家紧急状态”，足以构成实施专利强制许可制度的条件。严峻的形势，亟需大量防治用品和药品，但新闻中所提及的相关药品均已有相应专利，如达芦那韦的“相关物质及其制备方法”就具有专利授权，阿比朵尔的专利布局达数十件。实施强制许能够让更多的企业参与抗病毒药品生产、销售，通过提高供给、降低价格，为我国尽快控制疫情、乃至最终战胜疫情提供保障。

四

药品专利强制许可实施程序

TRIPS协议对于强制许可颁发的程序并没有做出具体规定，但在协议第 31 条中体现了个案审查、司法审查或行政复审、给予专利权人补偿等要求，根据TRIPS协议的该条规定及我国的相关法规，笔者认为实施药品专利强制许可应遵循以下程序：第一，由国家相关部门确定国家出现紧急状态或者非常情况，例如当下爆发的大规模新冠肺炎疫情。第二，对强制许可事项进行审查。审查内容包括申请主体的资格是否适格，实施专利强制许可的理由是否充分（即专利药品的不可替代性）及实施专利药品强制许可的范围所划定的依据等。当前疫情下国家卫生部门可以作为申请主体。第三，强制许可生产的仿制药品应当由政府部门统购统销。选择生产仿制药品的企业应当既充分考虑其生产能力和技术水平，也应当考虑其商誉，确保强制许可的规模和质量标准生产药品。政府对于生产的仿制药品应当统购统销，不使其流入商业渠道。第四，根据专利药品的情况给予专利权人一定的补偿。补偿标准参考的因素包括研发费用，有效专利期（从专利被授权起到专利终止的时间），专利的创新程度，以及该专利药品所覆盖的范围等。当然强制许可不可能是无期限的，当造成强制许可的情形不存在或没有再发生的现实可能性时，应当终止强制许可，或者经专利权人有根据的请求，主管机关审查这种情形是否继续存在，以及时终止强制许可，充分保障专利权人的合法利益。

结 语

强制许可制度是药品政策与专利制度相互权衡的产物，实际上是对无形财产的分享制度。药品关系国计民生，面对当下新冠肺炎疫情，如果不能及时调动各项医疗资源，将会造成无法弥补的损害。因此，我国可以立足国情，围绕国家利益，考虑公共健康状况，在相关国际条约允许的范围内，充分发挥药品专利强制许可制度的价值以保障民生，战胜疫情。

来源：南通市中级人民法院

原标题：《观点 | 新冠肺炎疫情下，如何解决药品专利和公共健康之间的矛盾？》