百济神州抗癌新药泽布替尼中国上市：两大适应症同时获批

百济神州（BGNE）1类抗癌新药获批上市。

6月2日，国家药品监督管理局发布消息表示，百济神州（苏州）生物科技有限公司1类创新药泽布替尼胶囊（商品名：百悦泽）上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

百悦泽属于1类创新药，此次通过优先审评审批程序附条件批准。国家药监局表示，泽布替尼是布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)选择性抑制剂，泽布替尼胶囊是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市将为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。

不到七个月前，2019年11月15日，百济神州的泽布替尼获得美国FDA批准上市，用于治疗先前至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（R/R MCL）患者，是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

BTK是目前血液肿瘤研究的前沿靶点，全球共已有4款BTK抑制剂获批上市。全球首款获批的BTK抑制剂是伊布替尼，由强生和Pharmacyclics公司联合开发，2013年获得美国FDA批准上市。

百济神州成立于2011年，是一家商业阶段的生物技术公司，专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。2013年，百济神州以总价4.65亿美元将在研药物BGB-283和BGB-290的海外开发和商业化权益卖给默克公司，受到业内关注。

在成立的第6年， 2016年，百济神州在美国纳斯达克挂牌上市，两年后的 2018年8月8日，百济神州登陆港交所，成为首个在美股和港股同时上市的中国生物医药公司。

根据3月3日发布的2019年财报，百济神州去年全年营业收入为4.28亿美元，同比（较上年同期）增长116.28%。截止到6月3日收盘，百济神州在港股市值1023.87亿港元，在美股市值130.35亿美元。