安进新药获批：中国首个治疗骨质疏松抗RANKL单抗类药物

美国生物制药巨头安进旗下的地舒单抗在中国获批，是中国首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。

6月19日，安进中国宣布，旗下药物普罗力（通用名：地舒单抗，denosumab）已获得国家药品监督管理局批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。

此次获批令普罗力®成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，可帮助绝经后妇女显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险。

骨质疏松症是一种由骨质过度流失而引发的疾病，数据显示，过去10年间，中国50岁以上人群中，骨质疏松症的患病人数几乎翻了一番，现在每3名50岁以上中国女性就有1人患病。

骨质疏松症素有“沉默的杀手”之称，许多女性往往在发生腕部、椎体、髋部等部位的骨质疏松性骨折后才意识到已经罹患有骨质疏松症，而她们1年内再次骨折的概率是常人的5倍。

中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会主任委员、上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病科主任章振林教授表示，骨质疏松性骨折的影响可能持续终身，是老年患者致残、致死的主要原因之一，例如在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症。

“应对骨质疏松症需要科学的疾病管理，日常的规律运动和营养摄入还远远不够。我们呼吁患者进行规范的药物治疗，以帮助减缓骨量流失，增加骨密度，降低骨折的发生率。”章振林教授说。

此次获批的骨质疏松新药能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加：在一项纳入7808名绝经后骨质疏松症患者的关键性 III 期临床试验中，普罗力展现出了卓越的长期用药疗效与安全性。受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用普罗力，腰椎和全髋的骨密度与基 准线相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险。

安进创立于1980年创立，2012年进入中国，是全球领先的独立生物技术公司之一，为全球100多个国家及地区的千百万患者提供创新药物。

安进研发执行副总裁David M. Reese博士说：“普罗力的获批对中国数百万名患有骨质疏松症的妇女而言具有里程碑式的意义。同时，这也是安进迈出的重要一步。未来，我们将继续积极引进创新的治疗方案，惠及更多中国患者。”