美药管局拟提高新冠疫苗审批标准，保证不因政治干预授权

新华社9月23日消息，美国媒体22日报道，美国食品和药物管理局打算不久后颁布更严格的新冠疫苗紧急使用授权标准，将增加在研新冠疫苗在11月3日选举日前获批使用的难度。

《华盛顿邮报》报道，美药管局最快本周颁布对新冠疫苗作紧急使用授权的新标准，可能要求作相关申请的新冠疫苗制造商在临床试验受试者接种第二剂疫苗后加以追踪观察，追踪时长的底线中位数为两个月。

路透社报道，与美方有协议的新冠疫苗研发企业几乎无一有望在选举日前提供明确的临床试验结果。美国两家研发进度领先的药企莫德纳和辉瑞公司7月底启动终期试验，一个月后才招募到原计划一半受试者。两家药企均要求受试者打两针疫苗，中间需隔三四周。一旦应用“两个月观察期”的新规，这两家药企不可能在11月3日前获得审批所需的试验数据。

另外，药管局可能要求参加临床试验的安慰剂组成员必须至少包含5名新冠重症患者。

美国媒体指出，药管局提高疫苗审批标准旨在提高透明度和公众信任度，保证不会因为政治干预而匆忙对安全性和有效性没有得到充分保障的新冠疫苗作授权。

美国总统唐纳德·特朗普先前指认药管局企图放慢新冠治疗和疫苗授权进度。药管局多名官员10日在《今日美国报》联合发表专栏文章，承诺作决策时会基于“可靠的科学”。

（原题为《美药管局拟提高新冠疫苗审批标准》）