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特别策划 | 新药专利,未来可“期”

2020-11-19 19:57
北京
来源:澎湃新闻·澎湃号·政务
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来源 | 法庭内外杂志社

近日,我国完成了对专利法的第四次修改。修改后新增的新药专利保护期补偿制度,作为新药研发领域的重大利好之一,受到医药行业的广泛关注。

《专利法》

修改

亮点解读

救命药买不到

专利法来破局

专利有生命期限,这一期限在专利法中被称为“专利保护期”。在专利保护期内,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。为了激励创新,对于研发成本较高、在技术上具有较强创造的发明专利在制度设置时一般会予以相对较长的保护期。

在我国,一项授权发明专利的保护期为20年,自申请之日起计算。由于发明专利从提起申请到被授权需要经过实质审查,而审查用时要被计入专利保护期限里,因此发明专利权人能够实际行使权利的期限必然少于20年。具体到新药专利领域,新药的核心专利多在药品研发的早期或中期阶段提出申请并获得授权,而新药的研发一般需要10年左右时间,药品上市前还需要经过临床试验和上市审批,这些均占用了一定的专利保护期间。

有研究表明:药品上市时专利期平均剩余仅为6-9年。如果基于专利独占权的回报期过于短暂,药企难以回收高额的研发成本,药企对新药研发投入和申请上市的动力将会重重受挫。因此,为了平衡新药企业利益和公共健康权益,新《专利法》增设了新药专利保护期补偿制度。

你保护国民健康

我保护你

《专利法》第四次修改后在第四十二条第三款中规定:“为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

从上述规定来看,新药专利期补偿制度是通过适当增加专利保护期限,来弥补新药在上市批准过程中损失的“有效专利保护期”(从产品上市起的市场独占期),从而进一步有效激励国内创新药投资,激励药企的创新积极性。从条文具体内容来看,可从以下四个方面对该项制度进行初步认知。

1.哪些新药可以获得补偿?

条文明确了获得补偿的对象为在中国获得上市许可的新药相关发明专利。根据我国现行《药品管理法》《药品注册管理办法(2020)》等规范性文件,中药、化学药和生物制品等三类药品注册时均具备新药类型的划分。而上述三类药品又进行产品专利和方法专利的划分。

2.何时能申请补偿?

在启动时点方面,根据《药品注册管理办法(2020)》三十九条规定,批准药品上市时会发放药品注册证书。因此,国家药品监督管理局发放药品注册证书之日起,新药专利权人就在我国获得了上市许可,也就有权主张期限补偿了。

3.如何获得补偿?

要获得药品专利保护期限的延长,必须是当事人主动进行申请,国务院专利行政部门根据当事人的请求进行审批,非经申请不能自动取得保护。而补偿期限的具体计算则需要药品监管部门和专利行政部门的分工合作来进行。

4.获得补偿有什么限制?

根据条文规定,该制度对补偿时间进行了双重限制。第一是限制了绝对补偿的最高上限,规定最长补偿的时间为5年。第二则限制了补偿后的保护时间,即从新药批准上市起到专利失效期间内的全部保护时间不超过14年。

给新药的专利保护期“加量”

为健康中国“加码”

我国药监局发布的《2019年度药品审批报告》显示,2019年药审中心审批通过164件新药上市申请,其中包括10个1类创新药和58个进口原研药。由此可以看出,我国医药产业正在稳步发展,本土药企对创新药品的研发投入和创新能力逐步提高。

在此背景下,设立药品专利期补偿制度,对新药给予适当的专利期补偿,可以鼓励突破性或改良型创新药研发,减少低水平重复的仿制,从而进一步提高我国作为创新药上市首选地点的吸引力,促进全球内的创新药尽早进入我国市场,让人民群众及时用上新药好药。

药品作为一种特殊产品,与人民群众的生命健康休戚相关。涉及药品的专利制度设计需要综合考虑药品专利权人、专利使用人、仿制药企以及公共利益的关系。因此,需要注意的是,药品专利期补偿制度并不是一个单一的制度,其可能与药品专利纠纷早期解决机制、强制许可制度、数据保护制度等共同作用,才能实现鼓励创新和促进仿制的双向平衡。

现阶段,我国的新药专利保护期补偿制度尚处初步设立阶段,对于补偿期的计算、补偿申请次数、补偿异议程序等问题亟待审批机关在后续制度运行中进一步明确。尽管如此,我们也欣慰地看到,我国在建设健康中国的道路上经历了从追赶到逐步实现与国际接轨,向领跑方向发展的转变。同时,我们也有理由相信,今后我国会有更多世界级的新药或本土原创新药,在我国先研发,先上市,并从我国开始惠及全球病患。

原标题:《特别策划 | 新药专利,未来可“期”》

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