辉瑞疫苗为何被推荐紧急使用？新英格兰医学杂志披露申请基础

当地时间12月10日，美国食品药品管理局（FDA）疫苗与相关生物制品专家组21名成员以17票赞成、4票反对和1票弃权的投票结果，推荐FDA给予德国BioNTech和美国辉瑞公司合作开发的mRNA新冠疫苗紧急使用授权。

也就在同一天，顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了一篇论文，披露了上述BNT162b2的3期临床试验的中期分析结果。研究团队称，这一论文中的数据和试验结果是申请紧急使用授权的基础。但关于疫苗免疫原性和免疫应答持久性的2/3期数据的收集正在进行中，不作报道。

论文提到，中国团队向全球公布新冠病毒基因组序列后，也就是1月10日，BNT162b2的开发工作就开始启动。这一新型的mRNA疫苗是一种纳米颗粒配方、核苷修饰RNA疫苗，能够编码融合前稳定、膜锚定的SARS-CoV-2全长刺突蛋白。

在这项仍在进行中的多国、安慰剂对照、观察者盲化的关键有效性试验中，研究团队以1:1比例将≥16岁的人随机分组，分别间隔21天接受两剂安慰剂或BNT162b2候选疫苗接种（每剂30μg）。

这项疫苗临床试验的主要终点为预防COVID-19的有效性和安全性。此次发表的这篇论文报告了在初始人群中检测到的前170个COVID-19病例，并包括中位2个月的安全性数据。

论文结论显示，总共43548例参与者被随机分组，其中43448例接受注射：21720例注射了BNT162b2，21728例注射了安慰剂。BNT162b2组8例参与者和安慰剂组162例参与者在第二剂注射后≥7日发病。

在预防COVID-19方面，BNT162b2的有效率为95%（95%可信区间：90.3-97.6）。在根据年龄、性别、人种、族群、基线体质指数和合并症存在情况定义的各亚组中，均观察到了相似的疫苗有效率（通常为90%-100%）。

在第一剂注射后发生的10例重症COVID-19中，9例发生在安慰剂接种者中，1例发生在BNT162b2接种者中。

BNT162b2安全性特征包括短期的轻度至中度注射部位疼痛、疲劳和头痛。论文提到，在疫苗组和安慰剂组中，严重不良事件发生率较低并且相似。

研究团队认为，对于≥16岁的人群，BNT162b2两剂接种方案预防COVID-19的有效率为95%。中位2个月期间的安全性与其他病毒疫苗相似。

研究团队在讨论中指出，这些结果表明，COVID-19可以通过免疫预防，为基于RNA的疫苗这一新方法的概念提供了证据，并证明了只要投入足够的资源，RNA疫苗可以快速开发，BNT162b2从开发到现在仅经历了11个月。值得注意的是，截至目前，尚未有mRNA疫苗被正式批准商业化使用。

研究团队称，在目前疫情仍在大流行的背景下，如果获得批准，BNT162b2疫苗可与其他公共卫生措施一起有助于减少OVID-19全球传播造成的健康、生命以及经济和社会福祉的毁灭性损失。