康希诺:腺病毒载体新冠疫苗附条件上市申请获国家药监局受理

澎湃新闻记者 李潇潇

2021-02-24 13:01 来源:澎湃新闻

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2月24日午间,康希诺生物(688185.SH,6185.HK)发布公告称,公司于2月21日向国家药监局提交腺病毒载体新冠疫苗附条件上市申请,并获得受理。
目前国内已经有两款疫苗获批附条件上市,均为灭活疫苗,分别来自国药集团中国生物和科兴。如果康希诺生物最终顺利获批,则意味着将成为国内获得附条件上市的第三款疫苗,也是国内获批的首款腺病毒载体新冠疫苗。
康希诺生物新冠疫苗是与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发的重组腺病毒载体新冠疫苗(Ad5-nCoV),商品名已确认为“克威莎”。
康希诺生物在公告中称,疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成 4 万余受试者的接种及期中数据分析,其Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示:在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。 康希诺生物强调,疫苗保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药品监督管理局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。
根据此前澎湃新闻从康希诺生物方面获取的消息,康希诺生物新冠疫苗接种一针即可提供保护力。储运条件也相对便捷,从目前的研究结果来看,在2到8℃条件下可稳定保存至少3个月,在25℃条件下可稳定保存至少2个月,在37℃条件下可稳定保存至少3周。
截至午盘,康希诺A股报438.38元/股,跌1.24%。
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责任编辑:是冬冬
校对:张艳
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 新冠疫苗,陈薇,康希诺生物

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