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出版简讯｜TRACE II：国产rhTNK-tPA治疗急性缺血性卒中患者有效性及安全性III期临床…

2021-08-29 17:41

来源：澎湃新闻·澎湃号·政务

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以下文章来源于SVN俱乐部，作者李姝雅

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Tenecteplase Reperfusion therapy in Acute ischaemic Cerebrovascular Events-II (TRACE II): rationale and design

Shuya Li, Bruce C V Campbell, Lee H Schwamm, Marc Fisher, Mark Parsons, Hao Li, Yuesong Pan, Yongjun Wang, On behalf of the TRACE II investigatiors

doi: 10.1136/svn-2021-001074

Stroke & Vascular Neurology（SVN）最新上线文章“Tenecteplase Reperfusion therapy in Acute ischaemic Cerebrovascular Events-II (TRACE II): rationale and design”，由首都医科大学附属北京天坛医院、国家神经系统疾病临床医学研究中心王拥军教授牵头（principal investigator, PI），计划在70家卒中中心历时32个月完成。

替奈普酶（TNK）是一种基因工程改良的阿替普酶（rt-PA），具有单次静脉推注给药，高纤维蛋白特异性和强纤溶酶原激活物抑制剂（PAR-I）抵抗的药理学特点。在中国，重组人TNK组织型注射型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA）被批准用于急性心肌梗死AMI适应症。

国产rhTNK-tPA治疗急性缺血性卒中系列临床试验（TRACE）已完成的研究结果提示急性缺血性卒中（发病<3h）患者对rhTNK-tPA 0.1-0.32 mg/kg的剂量具有良好的耐受性。TRACE II为TRACE系列研究之一，采用多中心、随机、开放标签、盲法评价终点（PROBE）设计，旨在探寻标准溶栓时间窗内（发病<4.5h）国产注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（rhTNK-tPA，铭复乐）治疗国人超急性期缺血性卒中的有效性及安全性。

本研究计划纳入1364例受试者，按1:1随机分为rhTNK-tPA 0.25mg/kg组和rt-PA 0.9mg/kg组。主要有效性终点为90天mRS评分≤1分的比例。次要有效性终点包括90天mRS评分≤2分的比例、mRS的秩序分析、NIHSS评分≤1分或较基线减少4分及以上的比例、Barthel指数≥95分的比例。安全性终点为36小时内症状性颅内出血发生率（按照ECASSIII定义和SITS定义）、系统性出血（按照GUSTO定义）全因死亡发生率以及严重不良事件。研究设立国际化学术委员会，独立数据安全委员会（iDMC）以及事件仲裁委员会（CMC）。