新药 | 又有国产PD-1获批了

获批适应症也是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤

文丨张铃

8月30日，国家药监局官网显示，誉衡药业和药明生物联合开发的PD-1产品“赛帕利单抗”获批上市，适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

图源：国家药品监督管理局

这是继恒瑞医药、百济神州、君实生物、信达生物、康方生物/正大天晴后，第六款获批上市的国产PD-1。

目前，恒瑞、百济、君实、信达的PD-1均已进入医保。由于今年的医保目录调整把准入线划到了今年6月30日，八月获批的两款新PD-1都无缘本次医保谈判。

赛帕利单抗首个适应症和其他几款PD-1上市时一样，都是小适应症“复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。目前除君实生物外，其他五款PD-1产品都有这一适应症。

8月以来，第五款、第六款国产PD-1先后获批，进程可喜，亦可见赛道之拥堵。

第五款国产PD-1派安普利单抗的定价已流出，平均1.95万元的年费创下PD-1价格新低。在一众前辈面前，赛帕利单抗获批之后的路并不容易。

8月24日，药明生物CEO陈智胜公开谈及PD-1的内卷现状，表示要尽可能降低生产成本：“PD-1药物市场足够大，大家都能占据一席之地，但如果超过10家以后，竞争机会可能就比较小了。”

还有来自监管层面的压力。2021年6月，国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理指标（2021年版）》，将上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物列为“限制级”，严格监管使用情况。刚刚获批的赛帕利单抗也将被纳入重点监控范围。

不过，誉衡药业有自己的盈利方式，早在2017年8月，誉衡就将赛帕利单抗的国际权益独家授给了美国生物公司Arcus Biosciences。

8月30日，誉衡药业股价大涨6.84%。

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