进口药和进口分装药有什么区别？

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进口药很好理解，指在中国大陆以外生产、在大陆范围内注册销售的药品。那“进口分装药”指的又是什么呢？

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按照要求，进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品需要取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品需要取得《医药产品注册证》，之后方可进口。

那么什么是“进口分装药”呢？

我们说的“进口分装药”，即进口药品分包装，一般是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等 。

也就是说“进口药”与“进口分装药”唯一的区别就是包装环节的地点。一般情况下“进口分装药”要比“进口药”在境内多进行一次二次包装。

参考文献：

[1]中华人民共和国国务院.中华人民共和国药品管理法实施条例[Z].2019-03-02.

[2]国家食品药品监督管理局.药品注册管理办法[Z].2007-07-10.

[3]国家市场监督管理总局.药品注册管理办法[Z].2020-01-22.