创新药遇“三难”近半进不了医院，“双通道”政策或带来机遇

进院难、医生开药难、患者买药难，创新药在传统医疗渠道的“三难”问题已沉疴多年。相关渠道的一组数据显示，国家2020版医保目录数量是2800个，普通公立医院配置数量限额是1500个。也就是说，创新药尽管进了医保，仍有将近一半进不了医院。

9月下旬，在海南博鳌召开的2021西普会—中国健康产业（国际）生态大会（China  Health  Ecology Organization， CHEO）上，多位医药行业专家学者、医药创新企业界代表就医保“双通道”保障政策下创新药的落地情况，带来最新的行业动态及观察。

医保“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制——这是首次从国家层面，将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，并实行与医疗机构统一的支付政策。

自5月至今，安徽、福建、江西、江苏、四川、青海等多个省份陆续发文落实建立“双通道”管理机制。业内普遍认为，以创新药为结合点，“双通道”将进一步推动处方药外流，改变药店行业市场的竞争格局，为创新药解决“三难”问题带来新的机遇。

创新药落地现状

《构建中国医药创新生态系统》报告统计，目前中国已上市的创新生物医药企业平均每年的研发成本投入超过10亿元。根据中康CMH的预测，2030年中国药品市场规模将扩大到3.33万亿，复合增长6%。其中，创新药占比从目前的15%扩大到51%。

国家药监局数据显示，2020年共有20个创新药获批上市，其中包括14个1类化学药、4个中药新药以及2个创新生物制品。2021年，我国批准创新性药物21个——这一数字，超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录，包括新冠病毒疫苗、肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权的产品。

创新药申报的上市，总体上呈现良好的增长态势。中康科技副总裁李俊国表示，中国本土市场是我国药物创新的核心战场。基于与其他国家不同的疾病谱，用“中国范式”开发出符合中国人需要的创新药，破解本土患者的用药难题，在现阶段的重要性不言而喻。

但靶点扎堆重复、适应证同质化、使用冒进等情况，始终是高悬在本土创新药企头顶的达摩克利斯之剑。

原国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹指出，同一个靶点申请不同的适应症，绝大多数的药企目前采取的策略是“跟、买、改”，这体现了基础研究不足，对临床价值探索还不充分等特点。如，市面上接近60%的创新药都是抗肿瘤药，但新时代肿瘤患者事实上呈现“慢病化”趋势，这对于临床价值探索，尤其是临床疗效的安全性要求很高，“现在数据还是有些滞后。”

她援引中国疾控中心与美国华盛顿大学的流行病学调查数据表示，当下威胁人类的疾病中，头号是中风、缺乏性心脏病、呼吸系统癌症，第四是肺病，第七才是肝癌，因此，相关药企仍然要扩大创新药布局的适应症范围。

专利是创新药物市场的转化的基础之一，因此药品专利市场的情况可以在一定程度上说明创新药市场目前的发展与趋势。

根据中康CMH，国内专利药市场占比持续提升，在2020年第二季度达到9.3%，远低于发达国家同期70%以上占比，显示出专利药市场潜力巨大。在等级医院和零售药店，专利药销售额的三年复合增长率分别达到35.7%和48.2%，增速远高于药品总体市场。

陶剑虹表示，去年10月17日修订的新《专利法》，明确增加了“药品专利权期限补偿制度”，这对本土药物创新是一种莫大的关怀和支持。

她认为，用专利的手段保护自己的上市以及市场化的销售，是用以保护自身创新以及扩大商业化一种法律武器。她认为，接下来，在抗体、肽类、蛋白质等大分子药物的新赛道上，专利药的渗透率会越来越快。

创新药“三难”迎机遇

创新药在传统医疗渠道通常会遇到“三难”，即进院难、医生开药难、患者买药难。

“国谈药品入院难，并不完全是医院本身的问题。”北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波解释称，在国家医疗保障体系里，对药品采取的是目录化管理，主要分为两个模式，一是独家创新药品通过谈判准入，即管理部门和医药厂商通过谈判来为创新的独家产品定价进行报销支付，不带量；另一个是非独家药品通过竞价采购，其中竞价采购的主要落地方式就是带量集采。

在第一个模式中，由于国谈的谈判药品是不带量的，这意味着药品价格会比较高，甚至药品数量也不一定要能够保证，因此在落地的时候就会碰到很多困难。

如果这些经谈判准入的药品想要落地，就需要面临较多博弈环节。首先是国家局的谈判，紧接着到了地方局必须要配套支付，然后到了医院还要能够入院，而入院之后医生才能处方，之后是取药配送报销等一系列环节。

国药控股零售诊疗部运营分析高级经理王明辉提供的一组数据显示，国家2020版医保目录数量是2800个，普通公立医院配置数量限额是1500个。两者存在接近两倍的悬殊量，这也导致创新药尽管进了医保，但依然有将近一半的药进不了医院。

他提供的另一组基于1400多家样本医院的调研数据显示，2018年经国谈进入国家医保目录的肿瘤创新药，到2019年能够进入医院进行销售的不到20%。以三个国产的PD-1产品为例，信达、恒瑞和君实，在医院销售占比最高的君实PD-1产品也只有10%左右，最低的信达PD-1只有5%。

对于“三难”问题，业内普遍认为，以创新药为结合点，“双通道”推动处方药外流，触发药店行业市场的格局之变。

王明辉指出，今年上半年推出的《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，首次将“医院+零售药房”双通道模式推到国家层面予以推广，目的是发挥好定点药房服务灵活、分布广泛的特点，提升了零售药房在整个行业中的地位。

陶立波认为，管理部门努力地将药店作为国谈药品落地的一条途径建立起来，让流通行业看到了一个“新机会”。

药房成新赛场

按照国家医保局的规划，今年10月底前，各省份要确定本省份纳入“双通道”管理的药品名单并向社会公布。11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的“双通道”零售药店。

目前，专业药房（DTP，Direct to Patient），是创新药上市后的销售主战场。“专业药房”模式，指的是药店获得制药企业产品经销权，患者在医院获得处方后从药店直接购买药品并获得专业指导与服务。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊提供的一组数据显示，近两年创新药在DTP药店的销售占总销售额的比重超过90%。中康CMH数据显示，2020年，DTP市场销售规模达445亿元，同比增长29%。

国家医保局此前披露的谈判药品配备数据显示，截至5月31日，92个药品在全国8.4万家定点医药机构配备，其中定点医疗机构3.2万家，定点零售药店5.2万家。这一数据，展现了谈判药品在药店更为高效的准入速度。

处方外流原本存在三大障碍，即处方来源障碍、支付可及障碍以及药店承接障碍。但王明辉指出，目前，国家正大力支持电子处方和处方外流，各地的惠民保项目正如火如荼进行，双通道政策也在逐步破除药店承接障碍。他预计，在三大障碍逐步破除之后，预测到2023年，处方外流的整体规模大约突破5400亿，线下药房将承接处方外流规模达到1300亿。“这将会深刻影响医药终端市场格局的变化，零售市场份额将会进一步提升。”

王明辉认为，未来专业药房赛道可能会由蓝海市场向红海市场转变。包括传统零售上市公司在内，还有一些创新型公司，也将会切入专业药房赛道，竞争环境将愈加激烈。

新市场、新机遇，也带来新挑战。陶立波直言，“双通道”政策在药店的落地并没有那么容易。“总体来看，整个‘双通道’政策仍是处于小心翼翼的试点试探阶段。”

他指出，医保部门出于用药安全的考量和谨慎态度，导致“双通道”定点药店获得的处方以及所经营的药品数量仍然有限。同时，虽然及时获得了医保部门授权，但药店必须跟厂商谈一个费用的折扣，才能保证其药品在药店的正常运行。

“双通道”政策对专业药店的自身能力建设，也提出了更高要求。

王明辉分析称，根据趋势来看，目前国谈品种主要还是以创新药为主，未来将会有慢病、医保全品种进入零售渠道，实现全面的医药分开。从能力需求角度来看，“双通道”政策对厂商、零售药店在网络布局、冷链管理、盈利能力分析等专业化、信息化及数字化方面，都提出了更高的要求。

中康科技总裁吴瀚表示，传统做处方药为主的企业，现在已高度重视院外市场。对于零售药店来说，可通过双通道与国家医保政策相结合，通过处方外流和慢病长处方获益，关键要做好相应病种和产品的组合。