专访君实生物CEO:新冠药物布局为何三箭齐发,怎么看特效药

澎湃新闻记者 李潇潇

2021-11-23 20:19 来源:澎湃新闻

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近期,国内外多款新冠治疗药物公布最新进展。
在国外,辉瑞的新冠口服药物PAXLOVID已经在美国申请紧急使用授权;默沙东的莫努匹韦已在英国获批,成全球首个获批的新冠口服抗病毒药。
在国内,据科技部消息,围绕3条技术路线进行新冠肺炎药物布局,形成BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。
澎湃新闻记者梳理发现,总部位于上海的君实生物(688180.SH;01877.HK)在研管线有3款新冠治疗药物,覆盖中和抗体疗法、口服小分子药物两大类别。
当前的新冠中和抗体药物是否属于“新冠特效药”?中和抗体疗法和口服小分子药物哪一个更有前景?布局三款新冠药物出于哪些考虑,近期又有哪些最新进展?近期,就上述问题,澎湃新闻记者专访了君实生物CEO李宁。君实生物CEO李宁

君实生物CEO李宁

三款新冠药物进展如何? 
君实生物正在推进的三款新冠药物,分别是JS016、JS026和VV116,前两个属于中和抗体疗法,后一个属于口服小分子药物。
三款药物中,JS016走在最前面。在国外,JS016与由美国礼来制药公司/加拿大AbCellera公司研发的LY-CoV555组成联合疗法,已获得美国、意大利、欧洲、巴西、印度等地的紧急使用授权(EUA),用于治疗高重症化风险的新冠肺炎轻中度患者,美国EUA还批准其用于暴露后预防。
李宁向澎湃新闻记者介绍,截至今年9月,在美国已有超过53万名患者接受了君实/礼来的双抗体疗法或LY-CoV555单药的治疗,在疫情最严重的时期可能阻止了超过2.5万例住院和1万例死亡发生。在国内,该药单药的国际多中心(包括中国)Ib/II期临床试验已经完成。
君实生物的另一款中和抗体药物名为JS026,11月19日,君实生物发布公告称,近日,该药的临床试验申请获得国家药监局受理。
对于中和抗体药物研发的难点,李宁表示:“我们国家的疫情一直控制得比较好,对于药物研发来说,这意味着在国内开展的临床会面临患者招募不足的情况,那么只能到海外开展临床,对于本土药企来说,就涉及到和当地卫生和药监部门的沟通,临床中心开展,药品和样本的进出口等事项需要去解决。”
第三款新冠治疗药物是VV116。今年10月初,君实生物宣布,与旺山旺水合作开发口服核苷类抗新冠病毒药物VV116,双方将共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。
李宁表示,目前,该药已分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请,其在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准,“JS016的国际多中心临床研究已为我们积累了一定的经验基础,希望可以助力我们更快地推动VV116的海外临床。” 
中和抗体药与口服小分子药,谁更胜一筹? 
目前,新冠治疗药物主要分为两大类,一个是中和抗体药物,多为注射液,需要患者住院接受治疗;另一个是小分子口服药,包括包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等多种,因为可以实现居家口服,其应用前景被看好。
从全球来看,君实生物是少有的两个类别治疗药物都布局的企业。对于此举的出发点,李宁向澎湃新闻记者介绍,针对感染类疾病的药物研发,通常会考虑药物的覆盖广度以及药物的疗效与安全性等几个方面。根据经验,一款药物无法做到面面俱到,随着对于疾病的了解以及治疗手段的开发越来越深入,疗法的选择可能会经历渐进式的替代,也可能会形成一套互相补充的“组合拳”。
李宁向澎湃新闻记者表示,作为抗病毒的特异性药物,中和抗体药物作用机制和开发路径相对明确,近年来科学界对于埃博拉、HIV、RSV等疾病的研究中,抗体药物都显示出了良好的疗效和安全性。不过,从广度维度来看,抗体药物并不“完美”,例如大分子药物的生产要求和成本较高,对于全球层面的覆盖程度有限。
“在此次新冠疫情中,有一批‘老药新用’的小分子药物也在疫情爆发初期就被运用,不过由于不是针对新冠病毒的特异性药物,疗效表现有限,所以同步也有研发团队在研制基于新机制和结构的新药。”李宁介绍,小分子药物的机制和路径选择相对复杂,需要一定的时间投入,这也是为什么直到现阶段才陆续有一些小分子药物的数据公布出来。
李宁进一步补充道,与抗体药物相比,小分子药物,特别是口服小分子药物的生产成本、生产难度都相对较低,给药方式便利,因此在可及性方面拥有突出优势,不过在疗效和安全性方面还需要进一步对各个路径进行科学论证。
李宁强调,抗体药物同时包括了治疗和预防(暴露后预防)两种功能,从这点上它和口服药物所覆盖的人群和功能不尽相同。此外,就治疗功能来说,目前口服药物尚未广泛投入临床应用,还不能明确判断两类药物将是互补还是替代关系。作为企业,将继续以科学机制和数据为导向,快速推进两类药物的研发,为抗击疫情做好准备。
如何看待新冠“特效药”?
除了君实生物,国内外多家药企布局新冠治疗药物,并于近期公开了部分研究数据。
10月1日,默沙东宣布,该公司正在临床试验中的口服抗新冠病毒药物莫努匹韦在III期MOVe-OUT研究的中期分析中取得积极结果,非住院的高风险轻症COVID-19患者的住院或死亡风险降低了50%。
11月5日,美国辉瑞公司在官网发布消息称,与安慰剂相比,其新冠口服试验药物Paxlovid在出现症状后的三天内服用,能将轻度和中度成年患者住院或死亡率降低89%。
在国内,清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药开启联合研发的BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法走在最前面,有望12月底前获批国内附条件批准上市。据科技日报11月22日消息,4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠肺炎患者三期临床试验结果显示,该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡。
从降低住院率或死亡率的数据来看,外界往往认为百分比例越高,是更有效的“新冠特效药”。
对此,李宁认为:“目前已公布三期临床确证性研究数据的新冠治疗药物,不少在疗效和安全性上都取得不错表现,但在没有经过头对头比较,也没有大量临床实际应用的情况下,无法对两类药物进行直接比较。”
对于目前将新冠治疗药物的“特效药”标签,李宁表示:“这个词可能更多来自大众层面的判断,从制药专业角度,总结药物的疗效有特定的统计学和临床规范,‘特效’这个总结相对片面。”
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责任编辑:是冬冬
图片编辑:胡梦埼
校对:张艳
澎湃新闻报料:4009-20-4009   澎湃新闻,未经授权不得转载
关键词 >> 君实生物,新冠治疗药物

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