钱婧文｜中美比较视角下我国药品专利链接制度的再认识

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钱婧文

上海对外经贸大学硕士生

要目

一、问题的提出

二、美国实施药品专利链接制度的背景和目的

三、我国引入药品专利链接制度的必要性分析

四、完善我国药品专利链接制度的立法基础

五、提高司法和行政机关在药品专利链接制度中执行环节的效率

六、采取措施预防和应对药品专利链接制度被滥用

虽然中美目前均建立了药品专利链接制度，但该制度源于美国，中国起步较晚，在制度构建背景上和美国大相径庭。以美国药品专利链接制度为研究背景，对建立我国药品专利链接制度的必要性深入解析，指出由于我国制药企业发展战略和路径不同于美国，目前进行美式药品专利链接制度的法律移植有些操之过急，导致我国药品专利链接制度会出现立法层面缺失社会实践和法律背景等考量、司法执法层面部门职能划分不合理、守法层面仿创企业滥用制度漏洞破坏市场秩序等问题，只有对上述问题重点关注，密切从我国国情出发，才能最终实现仿创平衡的制度设立初衷。

一、问题的提出

美国药品专利政策沿袭了殖民时期英国的专利政策，经过了长期的改革、实践。1787年美国宪法奠定了平衡专利权人权益和社会公共利益的宗旨，随后1793年出台的首部专利法结合当时美国技术创能力落后的实际情况，规定了较低的专利保护水平。但由于专利授权范围过宽等原因导致在19世纪40年代出现专利纠纷多的问题，对此，美国在这一阶段加大研发投入，将重心移至药品基础和应用研究，支持企业成为研发投入的主体，重点扶持本国医药产业。20世纪80年代后，美国在技术创新水平得到提升后，开始提高专利保护水平，将国内保护标准国际化。其中，由1984年通过的Hatch-Waxman法案设置的药品专利链接制度便是一项美国希望得以在全球范围内实施的高知识产权保护标准的制度。由于原研药企为了开发一项专利药品付出了巨额研发成本，然而，美国认为自己辛苦研发的创新药品，却使那些知识产权保护力度较低的其他国家搭了便车，为了消除这种现象，美国开始通过各种双边、多边协议迫使其他国家尤其是发展中国家建立与其一致的高保护标准。而美国于2020年与我国签署的《中美经贸协议》所要求我国在专利链接制度中增加行政机关的通知义务、赋予权利人上市前寻求司法或行政救济的权利等条款正体现了美国的这一意图。

法律移植与本土适用是我国自清末变法修律以来，法制建设与法治实践的中心与重心。虽然2020年10月17日第十三届全国人大常务委员会第二十二次会议已通过《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》，其中第七十六条就已标志着我国药品专利链接制度的正式设立，许多学者也都是在默认我国已经着手建立药品专利链接制度的基础之上，参考美国的成功经验对我国该制度存在的实践问题直接提出建议。如程永顺、吴莉娟梳理了我国专利法自1984年至今关于药品专利的规制情况，提出我国可借鉴美国“完善桔皮书”“设置拟制侵权”“健全挑战制度的实体内容和程序内容”。韩镭、刘桂明从专利信息公示制度、专利声明制度、遏制期制度、市场独占期制度四个维度，以美国为比较对象为我国建立药品专利链接制度提出思考。但是，一项法律制度的移植，若事先没有充分结合国情考虑移植的必要性、移植路径、移植效果等因素，盲目采取“先移植后跟进”的方式，只会适得其反。科学理性的做法应当是，首先探究美国形成药品专利链接制度的社会因素和法律背景，基于我国国情判断我国是否有必要建立或者是否已经达到建立药品专利链接制度的时机，考虑到我国是以仿制药为主，创新能力欠缺，与美国制药企业发展情况大相径庭，对药品专利链接制度的移植应持审慎态度。

正因如此，我国在现阶段引入美式药品专利链接制度会存在缺失社会实践和法律背景、司法和行政机关执法效率不高、仿创药企滥用制度破坏市场竞争等问题。基于我国已经在立法层面初步明确了药品专利链接制度的框架，那么，如何解决上述实践问题，在合适的时机完善符合我国国情的药品专利链接制度已迫在眉睫。

二、美国实施药品专利链接制度的背景和目的

美国高度重视药品创新，这一点体现在不同法律法规当中。例如，通过《拜杜法案》允许高校、小企业获得政府资助所获发明的专利权，促进各高校对科研成果申请专利、建立技术许可办公室，推动了成果商业化。制定《处方药申报者付费法案》（PDU-FA）通过向企业做出在特定时间内完成药品审查的承诺提高了药品上市效率。而通过Hatch-Waxman法案确定的药品专利链接制度，旨在将仿制药上市申请和药品专利权人提起侵权诉讼这两个程序链接起来，一方面，在仿制药获得上市审批之前为药品专利权人提供一项临时救济措施，另一方面，也是提前规避仿制药上市后的侵权风险。

美国药品专利链接制度的实践情况

美国药品专利链接制度以“桔皮书”制度为基础，仿制药申请人通过声明制度明确所申请药品的专利权属问题。“桔皮书”制度（《经治疗等同性评价批准的药物》）是根据FederalFD&C法案第505节设置而成。根据Hatch-Waxman法案，仿制药申请人在提交仿制药上市申请时，需依据桔皮书向美国食品与药品监督管理局（FDA）提交新药申请（ANDA），该申请仅需证明仿制药与原研药具备相同活性成分、生产规程、剂型、等药物特效性，无须再次提交证明药品安全性和有效性的证明数据。FDA会对提交的材料进行形式审查，并交由美国专利商标局（USPTO）进行实质审查，USPTO再将审查结果及时反馈给FDA。提交申请的同时需要针对“桔皮书”中的专利作出声明，声明分为以下四种（21U.S.C.§355(b)(2)）：1.被仿制药无专利；2.被仿制药专利已过期失效；3.被仿制药具有专利，但仿制药申请人承诺在该专利到期前不上市；4.被仿制药专利无效或仿制药不侵权，并通知原研药专利权人。针对前两个声明，药品评审机构可在审查仿制药安全性、有效性后直接予以批准，针对第三个声明，可等到专利到期后予以批准。第二，若仿制药仅涉及一种新的药物使用方法，可以通过提交第八节声明（§355(j)(2)(A)(viii)）在拟申请的药物标签中进行拆分认证。

仿制药申请人若提起第4项声明（PIV），即专利挑战，则须在20日内通知专利权人，专利权人需要在起诉期45日内选择是否对仿制药申请人提出诉讼，若专利权人决定提起诉讼并告知美国食品与药品监督管理局（FDA），那么,仿制药申请人的药品申请将在遏制期30个月内（21 U.S.C.§355(j)(5)(B)(iii)）不被批准上市，但遏制期不会中止药品评审机构的技术审评工作。根据《美国法典》（§355(j)(5)(B)(iv)），若仿制药申请人胜诉，且是首仿药，可以批准上市，同时，能够获得一段180天的市场独占期，即自批准该首仿药上市之日起一段时期内不再批准同种仿制药申请，自获批独占期一定时期（75日）仿制药申请人怠于行使其获得的独占期权利，或自提出仿制药申请之日起一段时间（30个月）内未获得批准，该独占期权利将被剥夺。反之原研药专利权人胜诉，则该仿制药不得被批准上市，且由于仿制药尚未投入制造销售等环节，尚未造成实际利益损失，因此，仅要求仿制药申请人停止侵权，即撤回或变更申请即可。若超过遏制期，但法院仍未对专利效力做出判决的，可以颁发临时性批件批准药品上市。若专利权人逾期不起诉，药品评审机构在核实仿制药申请条件后，完成上市审查，并最终发放上市许可。根据FDA统计，美国仿制药平均使用率从1984年的19%提升至2000年的47%，可见，Hatch-Waxman法案的通过极大程度促进了仿制药竞争。

美国实行药品专利链接制度的出发点和落脚点

美国认为，只有高于多边框架下知识产权标准的保护才有意义。在国际层面上，发展中国家和一些非政府组织致力于在《TRIPS协定》框架下建立与健康权息息相关的药品可及性制度，同时，《多哈宣言》也强调要立足于公共权益、私人权益、人权利益三者相平衡的原则来解决药品专利权和健康权冲突的问题。然而，美国不满足于《TRIPS协定》提供的弹性条款，转而寻求通过双边或地区自由贸易协定将药品专利链接制度凌驾于《TRIPS协定》之上。美国与各国签订的自由贸易协定中大部分都包含专利链接制度条款，在跨太平洋伙伴关系协定（TPP第18.53条）和美墨加协定中，也规定了该制度。美国之所以倾向通过双边贸易协定的形式来迫使其他国家接受与之一致的高保护标准，是基于以下几方面考虑：1.对方单一，谈判压力小；2.对方失去了适用于“发展中国家”的优惠政策；3.避开WTO对服务业的规制，将美国优势产业的经济效益最大化。近年来，中美之间贸易摩擦的实质就是美国想要遏制我国在高新技术产业上的发展势头和全球话语权，尤其药品知识产权又是美国具有竞争优势的领域，美国在这方面就更显强势。

美国专利链接制度的本质倾向于保护原研药专利权人。《中美经贸协议》规定了“申请日后补交材料”，无形中扩张了原研药的专利保护范围。此外，第1.11条规定了通知制度，使原研药专利权人能充分获得关于仿制药企的相关动作虽说出发点是为了在诉讼前期促进解决纠纷、减少当事人诉讼成本和举证负担，但同时，也使药品专利权人有足够时间去实施申请第二专利、产品跳跃等能够起到“专利常青”这一目的的行为。如此一来，药品专利链接制度使药品专利权人可以凭合法手段利用国家公权力保障自身市场垄断地位，阻碍专利机关授予第三人上市销售，延迟了仿制药企的竞争。而这些都与知识产权所倡导的公权力和私权利平衡的理念相违背。

三、我国引入药品专利链接制度的必要性分析

我国制药产业现状

目前，我国仍处于工业化进程，诸多产业和技术同发达国家还存在巨大差距。虽然我国一直强调“创新是引领发展的第一动力，保护知识产权就是保护创新”，但国内原研药企业研发能力不足，资金投入少，创新药无法满足市场需求。根据中国医药工业信息中心测算，2019年中国仿制药市场规模约为8425亿元，但其中具有较强研发能力的多数为跨国公司垄断，在高端制剂方面，我国在以欧美市场为代表的国际市场中占有率几乎为零。我国本土既缺乏高质量的仿制药，又存在低水平仿制药重复出现、产能过剩的现状。与此同时，我国社会老龄化问题加剧，我国面临诸多公共健康问题的挑战，然后治疗这些疾病的药品专利权却被拿捏在欧盟等国制药企业手中，即使是授权仿制药的价格也仍然不能为普通社会群众所接受。由此可见，我国医药产业存在以下几方面问题：1.技术创新水平低；2.前期研发投入少；3.跨国公司通过在华布局药品专利，获利颇丰；4.药品上市周期长；5.仿制药质量低。

支持我国引入药品专利链接制度的背景因素

医药产业作为我国的战略性产业需要一个稳定而持续性的法律环境来进行保护。而我国早在2007年《药品注册管理办法》第18条就有了药品专利链接制度的缩影。2017年5月12日，国家食品药品监督管理总局《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》第一条和第四条是我国药品专利链接制度的雏形，包含了声明制度、20日起诉期、24个月批准等待期、我国上市药品目录集等抽象规定。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》第十六条重申了我国建立药品专利链接制度的决心，明确了政策导向。2017年10月24日，国家食品药品监督管理总局发布了《药品注册管理办法（修订稿）》，其中第九十八条明确要建立药品专利声明制度。2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心正式发布《中国上市药品目录集》。2018年4月《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出，要完善药品领域专利预警机制，降低仿制药企专利侵权风险。2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于强化知识产权保护的意见》第2条第4款提出，要“探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度”，再一次强调了我国对于该制度的立场和态度。2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》第18条，针对该药品目录集的内容以及制定者的义务作出了规定。

基于药品产业的特殊性质，有必要建立药品专利链接制度。药品产业属于“分离型产品产业”，最终产品由单一专利构成。由于医药产品投入高、风险高、不确定性因素多、周期长等特点，占有该种专利的市场主体往往会为了巩固市场支配地位，建立“专利围墙”，形成“反公有地”悲剧。我国若一味强调对原研药的专利保护以鼓励创新，只会使得国外制药企业获益，但相反，若没有药品专利链接制度使原研药专利权人提前拥有一项快速救济途径，那么，原研药专利持有人只能等到仿制药上市销售或许诺销售后才能通过诉讼的渠道维持自己的利益，如此一来没有遏制期，损害已经产生，既对于原研药企业非常不利，也容易导致仿制药企业浪费成本投入。在该制度下，遏制期能够变相为原研药企业带来一定时期的利益，同时为了不被挑战成功，原研药企业会倾入更多资金、人力、物力去投入到创新药的研发当中去，从而变相达到了推进生产高质量药品的目的，这也是保障社会公民健康利益的需要。因为，仿制药的药价往往比原研药要低很多，在市场上的竞争力会显著提高，对于消费者来说，药品可及性程度也能同步提升。

我国仿制药企业已经具备提出专利挑战的能力。根据数据显示，2019年FDA共批准ANDA808个，暂定批准149个，其中中国药企获批的仿制药和暂定批准分别是76个和14个，占比10%。国内药品专利链接制度的完善也是为我国药企在国际上提高竞争力打下基础。

我国对引入药品专利链接制度应持审慎态度

我国没有国际义务建立TRIPS-Plus性质的药品专利链接制度。药品专利链接制度是美国首创，属于在《TRIPS协定》的基础上限制其中的弹性条款，提供更广泛、更高标准的知识产权保护。我国与美国国情不同，虽然作为《TRIPS协定》成员国，但并没有强制性义务需要引入属于TRIPS-Plus的专利保护规则。

药品专利链接制度对专利的高保护会抑制制药企业获益。由于我国的药品产业结构以仿制药为主，创新能力不足，在原研药市场被跨国公司垄断的基础上，建立对药品专利的高保护标准会导致制药企业在注册上市环节就因专利侵权纠纷而受阻，进而影响社会公众对药品的可及性。印度同样作为仿制药大国，就因没有引进药品专利链接制度而在国际市场上以其强大的仿制药能力具有强大竞争力。

药品专利链接制度容易使原研药企将精力更多放在如何阻碍仿制药上市的策略上，滥用该制度为自身牟利。譬如，由于药品专利可以划分为两类，一类是为后续仿制药必须使用的专利，另一类是在保有前者活性成分基础上的改进或外观专利。原研药企就会利用药品“专利集群”的特征申请不同种类的“第二专利”，以此变相增加了仿制药的诉讼成本。除此以外，为了抑制仿制药企业专利挑战的积极性，原研药企业还通过自己生产或授权其他药企生产来抢占首仿药的市场独占期，从而迫使和仿制药企业达成反向支付协议，但这种协议对消费者来说却直接剥夺了其对低廉但同效药品的可及性。

中美两国国情不同，完全以美国为蓝本建立药品专利链接制度是不合时宜的。因为药品专利链接制度是要在原研药企研发能力雄厚的前提下，以原研药拉动仿制药发展，从而实现仿创平衡的最终目的。然而，目前中国药品创新研发能力尚且不足以和美国比肩，虽然我国在政策上通常表达为鼓励自主创新，但在实践中至少在目前来看仍然以稳固仿制药为主。综上所述，在我国专利法已然大面积引入药品专利链接制度的基础上，我国理应从本国实际情况出发，从以下几方面来构思符合我国国情的药品专利链接制度。

四、完善我国药品专利链接制度的立法基础

我国目前专利法缺失专利链接制度中专利挑战所依赖的诉讼依据。根据现行专利法，专利侵权的表现形式局限于五种，且存在Bolar例外，并不能涵盖所有侵权行为。由于仿制药申请人并未实施上述行为，而仅是在他人药品专利期内提出仿制药上市许可申请，会导致原研药企业缺乏将该行为以侵权为由诉至法院的依据。虽然有学者认为基于我国目前的居民医疗保障体系仍处于较低水平的现状，且我国又没有义务建立超《TRIPS协定》的专利链接制度，因此，在仿创结合的战略指导下，有必要倾向鼓励仿制药，没有必要设立“拟制侵权”，但从长远来看，既然我国已经被冠名于“制药大国”而非“制药强国”，那么基于政策的发展，必定是鼓励创新导向。因此，若是专利链接制度的运作模式（图表3）缺少拟制侵权，容易使整个制度塌陷。

图表3 专利链接制度框架构建

对此，首先由于“拟制侵权”是将上市申请的行为视为侵权，尚且未对原研药企业产生实际损失，因此，拟制侵权案件中的法律责任仅包含撤回或变更诉求，而不包含损害赔偿，因此，有必要区分“药品拟制侵权”和专利法中的一般专利侵权的法律责任。其次，若考虑到现行专利法的法律框架，而无法纳入“拟制侵权机制”，还可考虑通过以下方式：第一，在原有条文基础上扩大解释，即将“制造”扩大解释为仿制药上市申请行为视为“研制”行为。若仿制药企以研究、改进为目的利用他人药品专利，可适用专利法第75条第4款“专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵权”。若仿制药企以行政审批为目的实施专利，则适用专利法第75条第5款“Bolar”例外条款。若仿制药企是以通过行政审批后意图生产、销售等商业目的实施他人专利，则以“拟制侵权”为起诉理由。第二，在Bolar例外条款中新增但书规定“仿制药上市申请行为除外”。

五、提高司法和行政机关在药品专利链接制度中执行环节的效率

我国的诉讼体系是行政确权和民事侵权的双轨制。故而，药品专利链接制度由两部分组成的，即确权部分和侵权纠纷，这两部分在我国是由两个不同的机构组织独立完成的。专利复审委员会负责判断原研药专利的效力，法院则是以复审委员会的决定为被诉具体行政行为，对侵权纠纷作出判决。当事人对专利复审委员会的决定不满意时，可起诉至法院，但法院并无职权对专利效力做判断，而是仅采取形式审查，因此即使不认可专利复审委员会的决定，也只能撤销并发回重新作出决定，随之而来的是新一轮的诉讼，如此会增加诉累，降低效率。

对此提出如下建议：首先，在专利信息公示环节中，要紧密结合专利审评部门和FDA之间的职能合作。由于专利信息内容更具有技术性，因此，由前者对专利信息的登记进行实质审查，并将审查结果反馈给后者；后者在接收到专利审评结果后，对药品信息进行公示。其次，在诉讼过程中，虽然根据《最高人民法院关于审理侵权专利纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第2条可以得出若专利权被确认无效，起诉将被驳回，但原研药企若是基于专利复审委员会的专利无效决定这一具体行政行为起诉，法院仍旧会因为无实质审理职能而增加当事人诉累。对此，美国同时赋予了法院确权和解决侵权争议两种职权，使案件不用在行政部门和司法部门之间来回流动。考虑到我国国务院药品监督管理部门所在地的知识产权法院对于专利挑战案件和专利效力纠纷案件均具有管辖权，且专利效力和专利侵权纠纷的判定由同一个部门作出，也能够保障统一性，建议考虑在民事案件中一并解决专利无效行政纠纷的审判模式。

六、采取措施预防和应对药品专利链接制度被滥用

虽然药品专利链接制度对早期解决仿制药企和原研药企之间的侵权纠纷大有裨益，同时也极其容易被原研药企滥用以阻碍仿制药上市。

强制披露对比数据，解决产品跳跃现象

原研药企通过对已有专利技术方案的重新设计获取新的药品专利权，并以欺诈性或胁迫性手段完成市场转换，这就是“产品跳跃”。常见的表现形式包括改变药品形式、添加或移除某些化合物、将市场上单独出售的两种及以上药物以组合物形式重新包装。原研药企通过上述手段延长专利垄断期，虽然仿制药企可以以此为由起诉原研药企，但诉讼周期长、成本高，对仿制药企来说不是一个好的选择。另一方面，由于原研药持续垄断市场，对消费者来说，对于药品的选择就减少了，使得消费者被迫使用高价药，且该原研药仅是经过防御专利组合，并未有实质创新价值，对于消费者实属不公。

归根结底产品跳跃的产生因素有以下方面：首先，在实践中，医生可能出于“新药品代表最先进的技术，能最大程度降低医疗事故诉讼风险”的考量，同时，医疗费用多数由第三方付款人（如患者的保险公司）主要承担，因此，医生和患者对药品价格变化不会太敏感，这就为制药企业实施产品跳跃提供了空间。其次，就美国而言，其FDA法规禁止“在某些特定情况下，没有通过大量证据或临床经验证明时，表示或暗示药品比其他药品更安全或更有效的药品比较”的广告宣传，但并不禁止非比较广告，即在不直接宣称其优势的情况下宣传其药品是合法的。因此，产品跳跃后的药品仍然拥有合法的宣传渠道，将不利于制药企业之间的良性竞争。再次，鉴于很少有医生会注意到广告中用小字标识的“没有关于比较疗效的研究”声明，对医生做出处方决策影响较大的是各类市场营销手段而非科学数据，才使制药企业认为产品跳跃有利可图。

对此，美国州政府通过实施药品替代法（State Drug Product Selection Laws）出手进行干预来纠正市场价格竞争机制，要求药剂师在医生所开的处方未明确药品所属品牌时，使用疗效相同但成本更低的仿制药替代原研药。美国法院在作出此类判决时，更多是考虑制药企业是否存在胁迫或强制消费者行为，更多站在消费者角度，判断跳跃产品是否能给消费者带来效益。但从源头上来看，还需要对制药企业提供的比较数据进行生成、披露以及评估，而这项权力建议交由FDA。强制披露对比数据不仅有助于帮助医生在面对药品广告宣传时建立“数据优先”意识，还能为医药领域科学创新提供数据支持。若制药企业未能提供相关数据，考虑到灵活性，FDA还可对其采取退市替代不予上市。

贯穿适用反垄断法，解决反向支付诉讼

当仿制药企专利挑战成功，仿制药将被许可进入市场，此时原研药企就会面临市场价格大幅降低，即“专利悬崖”。在该背景下，原研药企为避免该笔损失，就会在诉讼过程中以给付仿制药企一笔费用、仿制药同意推迟上市时间的形式来达成双方和解。这样一来，既可以变相延长原研药市场垄断时间，为原研药企实施产品跳跃政策提供时间，又可以使仿制药企与原研药企共享药品市场垄断利润。带有这种目的、以这种形式体现的和解就是“反向支付协议”。

在FTC（美国联邦贸易委员会）v. Actavis一案中，Actavis根据第四项声明对Solvay的专利药AndroGel提出挑战，Solvay以侵权为由提出反诉，后Actavis同意暂不上市仿制药，直到该药品专利到期之前的若干年。Solvay则同意以偿付产品促销和生产等服务为名义，支付Actavis一笔巨额费用，故双方和解。FTC认为该协议是企业之间的战略性串通行为，减少了仿制药企的竞争。对此，FTC和司法部反垄断司都主张采用“推定违法”，由被告承担举证责任，适用快速审查，即如若专利权人在专利挑战诉讼中胜诉的可能性低于50%时，则该反向支付违法。而法院倾向采用明线规则（bright-line rules），这是由于多数法官并不熟悉与专利相关的技术性知识，而当他们面对反向支付协议诉讼时，会倾向采取能够避免专利侵权诉讼所要求的技术参与的方式。同时，如若药品专利真的不堪一击，反向支付协议也不可能成为原研药企保护或垄断该药品专利的长久之策。因此，法院认为和解完全可以作为诉讼的替代方案，如此一来，法院就可以将人力等成本应用于其他更擅长的案件。然而，最高法院最终适用合理原则审查，认定反向支付协议不能因为在专利排他权范围内而得到反垄断法的豁免。

反向支付现象的增多标志着一国药品创新研发能力的增强。因为，正是仿制药企对原研药企提出了大量专利挑战，才促使了专利持有企业愿意通过和解等形式来维持其市场上更长的垄断期，获得更高的专利回报率。虽然由于中国原研药企研发能力不足，导致中国出现产品跳跃、反向支付问题的频率尚且不高，但中国自古以来也拥有息讼的传统，上述现象并非永远都不会出现，因此，仍然有必要未雨绸缪。

反向支付本质是将当事人利益置于社会公共利益至上。虽然从表面上看，统一了仿创药企之间的利益，还能节约司法资源，但由于仿创药企达成协议，双方将共享市场独占期，原本是奖励首仿药的激励措施却变成了原研药延长市场垄断的手段，最终打乱了市场秩序，使消费者不得不持续承担高昂药价。对此，根据我国反垄断法第55条以及《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》，首先要明确保护知识产权和执行反垄断法本质上都是为了提高消费者对药品的可及性。前者是为了优化药品质量，后者是为了保证消费者可以享受到良性竞争下的药品价格，因此，对于专利权人来说要把握好反垄断法的约束力度。其次，建议适用“推定违法+除外豁免”相结合而非合理原则，即一方面概括认定反向支付协议的违法性和当罚性，从另一方面规定反向支付协议在哪些条件下可获得豁免。判断是否属于除外豁免，应适用比例原则，即考量反向支付是否出于司法和解的目的（适当性原则）、是否存在其他成本更低、效益更高的替代性选择（必要性原则）、额度大小和延迟进入时间等因素与目的是否相称（均衡性原则），如此可以避免过度威慑。再次，反向支付协议的支付形式不局限于金钱交易，还包括服务补偿、免除对方在其他诉讼中的责任、No-AG协议（不授权品牌仿制药协议），即在首仿药市场独占期内，原研药企既不授权他人也不自己上市该仿制药，从而在首仿药独占期内不与首仿药竞争，以换取首仿药推迟上市），因此在判断是否构成反向支付时，可以将该协议的签订目的和效果作为评判依据，避免公式化，提升灵活性。

药品专利链接制度作为一项源于外国的法律制度，想要通过法律移植为我国所适用，必须首先基于我国国情。目前，我国在法律法规等政策支持上已经逐渐完善，但在实践中，我国既被贴上了“仿制药大国”但并非“仿制药强国”的标签，又存在我国制药研发能力落后的瓶颈，可见，我国在医药领域需要将鼓励创新能力和提高仿制质量共同作为要实现的目标，因此我国具备建立药品专利链接制度的必要性。但是，经过比对中美在建立药品专利链接的社会和法律背景，可以看出我国仍存在立法、司法、执法、守法等环节与该制度无法很好地衔接，若是盲目跟风，将美式药品专利链接制度全盘引入，必然会引起排异。因此，在未来的实践中不仅要重视政策基础，也要关注实践中新萌发和潜藏的问题，才能使药品专利链接制度在我国生根发芽。

原标题：《钱婧文｜中美比较视角下我国药品专利链接制度的再认识》

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