苏州科技城医院肾内科顺利通过药物临床试验资格备案检查

近期，苏州科技城医院肾内科顺利通过江苏省药品监督管理局的备案检查，肾病学专业已在国家药品监督管理局的药物临床试验机构备案管理信息平台成功备案。

医院高度重视GCP建设工作，对GCP资格备案条件较为成熟的肾内科进行多次关心和指导。GCP机构办严格按照相关法律法规协助肾内科完善专业组组织架构，制定专业组特色GCP管理制度、岗位职责、标准操作规程（SOP）、设计规范、应急预案、仪器使用等规范化文件，积极选送专业科室人员外出培训和学习，多次举办院内培训、线上培训，以提升专业组研究人员的整体素质。

在医院各级领导的关心及GCP机构办和肾内科全员的共同努力下，肾内科于2021年12月，顺利通过南京市药学会组织的第三方技术评估。2022年1月19日，江苏省药监局组织专家对肾病学专业进行备案检查，批准了该院肾病学专业资质。

此次检查是国家推出“GCP备案制”后，该院临床专业科室第一次接受药物GCP备案检查，为今后其他临床专业备案作出了良好的榜样。

值得再次可喜的是，目前肾内科已经准备启动一项Ⅲ期临床试验“在中国 CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予 Triferic的随机、安慰剂对照研究”。下一步，药物临床试验机构办公室将针对检查专家提出的建议进行持续改进，并落实到各个专业的项目中，使医院临床试验更加规范、数据更加可靠，更好地服务于研究团队，为临床试验质量保驾护航。