这类药品、器械不受DRG控费限制，医保局打开”绿色通道“

7月19日晚，国家医保局印发通知，要求进一步做好医疗服务价格管理工作。

医保局这次对医疗服务价格的权限有所下放，要求在省级层面统一动态调整机制的具体规则，对重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开辟绿色通道。

业界认为，国家医保局的这一提法，是对部分省份近期落实DRG付费模式的回应。7月13日，北京市医保局印发通知称，兼具创新、临床获益、且对DRG病组支付标准有较大影响的创新药械及诊疗产品，可以独立于DRG付费模式之外。

也就是说，创新药的使用可不受DRG控费的限制，这无疑对大批创新药企来说是个好消息。

按北京方面规定，企业的申报时间是7月20日起的一个月。只要企业自主申报并通过审查的创新药物，就不会再受DRG政策的控费之苦，同时也排除了医院使用创新药医保超支的顾虑。

控费，同时不打击创新积极性，这是国家医保局从制度设计层面向业界释放的重大利好。

首次为创新药松绑

北京医保局的DRG新规中，对何为“创新产品”给出明确定义，申报必须要满足：三年内审批新药、已取得医保分类代码、临床效果有较大提升等6大具体要求。

北京是当初30个DRG试点城市之一，2019年5月，国家医保局启动DRG付费方式改革。3年试点，各入选城市都积累了经验。

在此基础上，2021年11月国家医保印发通知称，明确到2025年底，DRG付费覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。这标志着欧美国家流行的医院控费政策也将在中国正式落地执行。

当时，业界担心的是，医疗机构若想在新一轮改革下生存，肯定要争取服务更多的病人，同时严控诊疗成本，否则医院将会入不敷出，医生的收入都受影响。为了降低成本，医务人员肯定不敢使用价格较高的创新产品，也就更加没有人愿意去学习、使用这些新产品和新技术。

监管层很快注意到这一点。CHS-DRG付费国家试点技术指导组组长、北京市医疗保障局医保中心主任郑杰曾公开表示：真正具备临床价值的创新产品，不应该受到“医保控费”的限制。

“腾笼换鸟”、“鼓励创新”是本轮医改的核心思想。从国家医保局成立至今，已有300多种创新药被纳入医保目录，基金为整个创新药产业买单。自然，DRG不该成为限制创新药的理由。

这一次，北京市试点创新药不受CHS-DRG控费限制，无疑是为生物医药产业的发展撕开了一道口子，让更多医生敢于在临床上使用创新产品，同时也符合“一切以患者为中心”的医改思路。

值得注意的是，创新药的CHS-DRG试点政策，可以看出未来全国监管的大趋势。分析人士判断，这一政策若能成功落地，至少能推广到目前所有CHS-DRG的试点地区。

现如今，医保部门对真正的创新产品，政策总体以鼓励为主，显然，这对今后的产业发展肯定具有积极的促进作用。

控费放开也有保质期

表面上看，北京DRG新政给创新药、创新医疗器械开了个口子。但也有分析人士指出，实际符合DRG支付改革监管之外的品种并不多。

据健识局梳理，要全部符合以上6大标准，才能真正不受控费监管。

首先，申报的产品必须“新”。要么是3年内上市的，要么是3年内新增了适应症，要么是3年内纳入了国家医保药品目录，或者是3年内由于价格调整新增的可另行收费的器械。在前几年的医保谈判中，也有“5年内获批”的要求。有专家认为，医保基金鼓励创新，最起码要是个新产品。

临床疗效也必须比传统治疗方法有很大提升。《通知》要求，相关企业及定点医疗机构在申报时，需提供能证明“临床创新性”的材料，详细描述其临床有效性及创新性，医保部门将对相关材料进行论证，最终确定是否符合“临床创新性”。

最终，能否免受DRG限制，还需要专家论证和数据验证两道关卡。数据验证的要求是：药械产品须在全市参保人员病例达50例以上；诊疗项目则要求达到15例以上。

唯独开了一个口子是：罕见病不受病例数限制。

而且，DRG免于控费也有“保质期”。通知中明确，除外范围内的药品、医疗器械及诊疗项目在未来3年有效。而且，北京市医保中心每年年终依据使用情况统一据实结算。

也就是说，北京DRG新规给创新药、创新器械的缓冲器是3年。3年后，全国DRG开展成什么样，国家医保局会不会有新的政策变化，现在也无法预知。

不过，至少北京的政策松绑，会给药物生产企业带来一定的利好，也打消了医生在临床的使用顾虑，更有助于资本市场打消悲观情绪。

有分析人士指出，CHS-DRG控费对创新药松绑，与打击骗保、整顿临床大处方等监管政策并不冲突，医保监管部门一旦发现违规行为，势必会重拳出击，相关药企也不要抱有侥幸心理，否则将会失去北京市场。

#国家医保局##控费放开##创新药#