上海研发生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市

一次性使用血管内超声诊断导管  上海市药监局供图

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请，该产品与同时获批的深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

国家药监局网页截图

该配套产品利用脉冲回波原理对血管进行超声扫描成像。设备主机和导管控制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速旋转，换能器发出超声波脉冲并接受血管组织反射的超声回波信号，经导管控制器放大、采集、预处理后传输至主机，实现血管图像的显示和处理。

血管内超声诊断设备采用全数字信号传输、单阵元机械旋转式设计，导管控制器与成像主机之间实现了数字传输，提高了系统的集成度和稳定性的同时降低了成本，使图像噪声更小。

一次性使用血管内超声诊断导管，在PMN-PT高频单晶复合材料换能器上，采用蒸镀方式制备无胶水层且厚度≤15μm的工艺设计和方法，实现了高性能高频换能器的生产国产化，提高了图像分辨率的同时优化了图像质量。

该配套产品使用高频率、宽带宽、高灵敏度的超声波成像，能够实现冠脉血管的扫描成像和血管直径测量，帮助医生判断病变严重程度及性质，有助于提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗。

该配套产品的上市有利于降低临床治疗费用和该技术的临床应用推广，为PCI精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更佳的治疗策略使患者受益。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

截至目前，上海今年共有13个医疗器械产品进入国家创新特别审查程序，另有8个创新产品获准注册上市，位居全国第二。下一步，上海药监局将继续加强与国家药监部门沟通对接，聚焦创新产品，“优化服务方式、优化服务流程”，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程，加强药械全生命周期的监管，全力助推上海生物医药产业高质量发展。