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数字疗法:写代码也可以做医生

胡逸
2023-03-11 19:12
来源:澎湃新闻
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如果你生病了,我让你列举一下医生会有哪些治疗方案,你会给我哪些选项呢?

1.药物治疗:医生会根据病情给我们开具一些药物来治疗疾病。这些药物可以是口服药、注射药或外用药,根据疾病的不同,药物的种类和剂量也会有所不同。

2.手术治疗:对于某些疾病,如肿瘤、器官疾病等,可能需要进行手术治疗。医生会根据病情决定是否需要手术治疗,以及手术的具体方式和时间。

3.物理治疗:对于一些需要恢复肌肉、骨骼等功能的疾病,医生可能会建议进行物理治疗,包括理疗、按摩、推拿、针灸等。

4.放射治疗或化疗:对于某些癌症等疾病,可能需要进行放疗、化疗等治疗方式,以达到杀灭肿瘤细胞的目的。

这些治疗方案,即使你没有亲身体验过,我相信你也有所耳闻,或多少了解一些。但是,你是否听说过数字疗法?如果你生病了,医生除了给你打针吃药,还会开处方,让你去下载一款手机应用(App)用于疾病治疗。手机应用也将成为一种药物形式,或单独存在,或与传统药物相结合,带来更高效、更个性化的治疗方式。

这听上去有些像天方夜谭,但作为一种新的治疗方法,“数字疗法”(DTx,Digital Therapeutics)已经开始受到医疗行业的高度关注,并成为热议话题。

你一定会问:什么是数字疗法?目前有哪些数字疗法的成功案例?和非数字疗法相比,数字疗法到底有哪些好处?在这篇文章里,我想试着和你来讨论这些问题。

国际数字疗法协会给出的标准名词解释是:数字疗法是由高质量的软件程序驱动的疗法,提供基于循证的疾病或症状的预防、管理或治疗干预;可独立使用或与药物、设备及其他疗法配合使用。

这里面有几个关键词语:软件驱动疗法,数字疗法是以软件应用程序的形式出现的。配合或独立使用,数字疗法有两种技术方向,第一种是扩展传统药物治疗价值的疗法,例如,通过配套软件提供药物依从性管理和个性化治疗建议,帮助患者管理病情,包括告知服用药物的时间和剂量。第二种是取代传统药物的疗法,比如通过平板电脑传递感官刺激来治疗失眠或抑郁症。预防、管理或治疗干预,数字疗法是利用数字技术和移动医疗技术,提供特定的医疗干预措施,以改善患者的健康状况、治疗疾病或帮助管理慢性病的一种医疗模式。

数字疗法,这一概念从提出到兴起,到今日才6年的时间,远快于医疗其他细分领域。

2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准了一种名为De Novo(脑神经系统治疗软件)的数字疗法,该数字疗法由Pear Therapeutics公司开发,用于治疗阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)和鸦片类药物成瘾障碍(Opioid use disorder,OUD)。

De Novo数字疗法基于认知行为疗法和电子游戏的原理,采用虚拟现实和计算机技术,通过视觉和听觉刺激对患者进行神经行为治疗。对于AD患者,该数字疗法旨在帮助他们改善注意力和执行功能,对于OUD患者,则旨在减轻他们的戒断症状和强迫性用药行为。FDA批准该数字疗法,是因为临床试验表明,它可以显著改善AD和OUD患者的症状,且安全性良好。

De Novo数字疗法的批准,标志着数字疗法作为一种新型治疗手段,正式进入了医疗领域。在过去6年内,部分国家已针对数字疗法进行了多方面探索。其中,德国和美国各批准了约25个数字疗法产品。德国医疗器械审批目录中,还专门为数字疗法开设了数字健康应用(DiGA)目录。

在这里,我想和你再分享一个数字疗法的案例,这是第一个也是目前唯一一款适用于多动症儿童患者(ADHD)的数字治疗游戏(EndeavorRx)。

2020年6月16日,美国FDA宣布批准EndeavorRx游戏为处方疗法。这款游戏由Akili Interactive公司开发,目前只能通过医生处方获得,适用于8-12岁患有注意力不集中或组合型多动症儿童。处方内容就是从网上下载App,让孩子玩这款可在iPad、iPhone上运行的游戏。目前建议的治疗周期为1个月,每周5天,每天30分钟。

由于多动症儿童很难安静地坐在那里听从医生教导,所以,一款能够吸引他们注意力的视频游戏可能是最有益的处方。EndeavorRx作为一款动作类游戏,儿童需要在游戏中一边控制划船方向,一边打怪兽,完成各项挑战。这些设计和操作看似简单,但在游戏研发过程中,开发团队会同时扫描和监控被试儿童患者的大脑区域,观察哪些游戏操作会激活大脑对应区域,从而确保游戏以特殊的方式对大脑前额叶皮层施加刺激,对儿童进行神经行为治疗,以改善其认知和注意力功能。

目前,EndeavorRx仍需在医生的监督下进行,并与传统的药物治疗和行为疗法结合使用,因此还不能完全代替药物治疗,成为治疗儿童多动症的主流治疗方式。但是,它的安全系数很高,作为一种非药物治疗,为患者提供了一种新的选择。同时软件还可以根据每个患者的表现进行个性化的跟踪和改进,提高治疗的针对性和效果。

为此,上海数药信息技术有限公司(数药智能)也开发了“注意缺陷多动障碍(ADHD)数字疗法系统”,用于儿童多动症筛查及辅助治疗。

数药智能的网站介绍,他们的数字疗法主要有四大特性。

第一,自适应闭环训练,确保训练难度始终处于最佳效果区间,及时有效反馈训练。

第二,针对 6-12岁儿童定制,游戏形象卡通生动、色彩明亮、轻松愉悦,患儿接受度高,让治疗更轻松舒适。

第三,利用算法控制游戏进度和节奏,防止患儿电子游戏成瘾。

第四,专业的后台数据算法,有效量化患儿的专注力变化情况,便于医生远程监控,有助于定制精准康复计划。

慢性疼痛是数字疗法发展的另一个新的领域。慢性疼痛一般指某个部位长期的中度至重度疼痛,可能会抑制日常活动能力。以美国为例,数据表明,大约有20.4%的成年人患有慢性疼痛,更有8%的成年人患有高度慢性疼痛。

针对慢性疼痛,以往的疗法主要是通过药物(服用止痛药或注射类固醇)、运动、手术和经皮神经电刺激等方式进行治疗。传统药物治疗主要选用阿片类镇痛药,带来的最大副作用就是阿片类药物滥用,致死人数逐年升高,且增长极为迅速。美国疾控中心数据显示:2020年,美国有超过9.3万人死于药物过量,平均每天致死超过250人,其中六成以上与阿片类药物芬太尼有关。2021年,美国因服用芬太尼过量的死亡人数,甚至超过了枪支与车祸死亡人数的总和。

为此,一家位于波士顿的生物医疗公司——NeuroMetrix开发了一种名为Quell的镇痛类电子产品。

Quell由一个可穿戴设备和一个连接设备组成,可固定在患者的小腿后侧,每天进行一小时的治疗,通过神经刺激技术刺激患者的大腿神经。其原理是把电脉冲发送到感知神经,引发患者大脑感觉皮层的反应,以此来干扰大脑觉察到疼痛的信号,从而达到止痛的作用。从这个角度来讲,我们把可以把Quell看作现代科技版本的“电针灸”。

Quell作为一种数字疗法,最大的好处在于不需要用药物,来达到同样的治愈效果,这样就可以防止病人为了止痛而过量服用阿片类药物。

那么,数字疗法目前在中国的发展情况又是怎样的呢?其实,在新冠疫情之前,数字化医疗在中国,已经崭露头角。新冠疫情更是推动了医疗行业对数字技术的探索应用,大量企业开始关注并探索将数字疗法作为下一个主攻的战略方向。

数据是最能说明这一趋势的。截至2022年11月,国家药品监督管理局(NMPA)共发出了25张AI三类证和30张符合数字疗法定义的二类证,是历年来医疗数字化领域获批最多的一年。在获批的30款数字疗法产品中,针对认知功能障碍的数字疗法共有12款,占了40%,眼科数字疗法有8款,占了26%。

在数字疗法领域,海南省是中国所有省份之中,最有雄心壮志的。除了率先提出要把海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地之外,海南还希望借数字疗法推动卫生健康跨越式发展和“十四五”期间人均预期寿命提高两岁目标的实现。

为此,海南省在2022年,就数字疗法发布了一系列地方政策,比如《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》、《关于组织海南省数字疗法临床试验中心申报工作的通知》、《关于“数字疗法”软件类医疗器械分类界定汇总意见的通知》、《关于推荐数字疗法产品纳入商业保险的通知》等,并逐渐形成政策组合拳。

在这一系列政策中,《若干措施》21条是全国首个省级层面支持数字疗法产业发展的政策文件,也是全球首个围绕数字疗法产业的全周期政策文件。

在未来2-3年内,海南会积极引入国内外已批准上市的数字疗法产品,在全省符合条件的机构和人群中推广使用;会建设一批数字疗法临床试验中心,如精神障碍数字疗法临床试验中心、儿童注意力缺陷与多动障碍及孤独症数字疗法临床试验中心、肿瘤数字疗法临床试验中心、睡眠数字疗法临床试验中心等;会鼓励医疗机构将数字疗法与互联网医院平台整合,赋予医生在互联网医院开具数字疗法处方的权限;会依托海南自由贸易港政策优势和数字疗法全周期政策支撑体系,以及电子处方中心等高水平数据平台,高质量打造一批数字疗法产业集群。

海南省的这些举措,最终目的是为打造海南数字疗法创新岛品牌,将数字疗法打造成海南健康事业产业高质量发展的“新引擎”。

数字疗法是不是一个长坡厚雪的好赛道?什么样的数字疗法更有前景?或者说,数字疗法的现状是否如宣传那样繁荣?据《2022年全球数字疗法产业报告》数据显示,作为数字疗法的起源地,美国已有98家数字疗法企业。但即便如此,医生到底会不会长期给患者用数字疗法,是否足够简单、有效,还有待观察。数字疗法能否打动患者付费,还未有较大规模的成功案例可供借鉴。

2021年,神经系统疾病数字疗法领域中唯一成功IPO的美国企业Dthera Sciences,在阿尔茨海默病药物研发失败和CMS(美国联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心Centers for Medicare & Medicaid Services)报销限制的双重打击下,宣告商业项目中断。

在相关标准规范仍不明朗的情况下,如何用过硬的产品能力来证明数字疗法的价值,在临床效果上进一步完善,并接受严格监管,是数字疗法面临的最大挑战。毕竟,“打铁还需自身硬”这句话,在任何领域都适用。为此现阶段,与药物疗法、物理疗法等其他疗法相比,数字疗法目前还只是辅助和补充的关系,无法做到取代关系。

随着现代信息技术的日益普及,数字疗法方便患者、医生使用,会提高患者黏性,并提升耐受性和便易性。慢性病和心理疾病发病率逐渐攀升,会要求患者向医生提供随时可以查询的进度更新,从而实现智能化的护理管理和临床决策优化。新冠疫情也让人们对数字化医疗的态度发生了实质性转变,人们开始习惯通过远程访问实施问诊或治疗,而数字疗法可以在不进行医疗资源扩张的前提下,扩大治疗范围,从而降低医疗成本。这些都是数字疗法赖以发展的利好消息。

正如杰夫·贝佐斯所言:“本季度的收益,早在三年前就已经决定了 ”。在上述这些因素交织之下,数字疗法,作为一种新型治疗手段,也许可以成为医疗领域通向元宇宙的方式之一,让患者在虚拟世界完成治疗过程,最终使得真实世界的患者受益良多。

(作者胡逸为大数据工作者)

    责任编辑:蔡军剑
    图片编辑:胡梦埼
    校对:张艳
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