【关注】常州“药神”！获国家临床批准的原研药诞生...

本文原标题：《【关注】常州“药神”！获国家临床批准的原研药诞生，可抗衡现实版“格列宁”...》

《我不是药神》

近日，电影《我不是药神》实现了票房和口碑的双丰收。片中治疗慢粒白血病的高价进口药格列宁，令观众印象深刻。

 7月10日获悉 

而日前，我市一家药企研制出的治疗急性髓系白血病的国家一类原创新药：QHRD107胶囊获得临床批准。

/QHRD107胶囊/

这个胶囊，就是我市千红生化制药股份有限公司最新研制出的国家一类新药：QHRD107胶囊，专门用于治疗急性髓系白血病。在我国乃至世界上，急性髓系白血病患者的数量要远超电影《我不是药神》中的慢粒白血病患者，是白血病患者中最多的。而全球首个CDK抑制剂药物在美国的售价一瓶达9800美元，一个月的药费约6.5万元。堪称现实版“格列宁”。而与进口药核心技术不同的是，千红制药此次获得临床试验的新药，是唯一采用靶向CDK9抑制剂治疗急性髓系白血病的原创药。

常州市千红生化制药股份有限公司

位于江苏省常州市国家高新技术开发区，是国家级高新技术企业，多年获得全国和省、市药品质量诚信示范企业称号，同时也是地方国地税纳税3A级企业，国家模范职工之家，江苏省劳动关系和谐企业。

主要从事生化药品的研发、生产和销售，目前主要以生产多糖和酶类生化药品为主，共拥有39 个药品生产批准文号，涵盖原料药和片剂、注射剂、胶囊剂等剂型；其中22 个品规的药品被列入《国家医保目录》；3 个品种被列入《国家基本药品目录》；胰激肽原酶制剂被列为国家发改委单独定价（优质优价）药品。

 韦利军 

千红生化制药股份有限公司工程技术研发中心副主任韦利军表示，急性髓系白血病的肿瘤细胞是必须有CDK9（基酶）才能存活，这个新药的作用机制就是抑制CDK9，让肿瘤细胞饿死，从而达到治疗白血病的目的。在动物实验中研究人员看到了两个非常好的效果，第一，肿瘤细胞的体积明显减小，第二，患有肿瘤的动物的生存期明显延长，这给了他们很强的信心。

该新药的核心技术，是在千红制药收购了南澳大学王淑东教授的专利成果基础上，又投入2400多万元经过两年的研发而成。获得临床批准后，该药将在上海瑞金医院等地进入人体临床试验，预计未来5到8年将投入产业化生产。

近年来CDK靶标已成为全球新药研发热点，先后有辉瑞的Ibrance(Palbociclib)、诺华的Kisqali(Ribociclib)和礼来的Verzenio(abemaciclib)获得FDA批准上市。这三种药物的靶点均是CDK4/6，适应症均为乳腺癌的治疗。千红制药的新药是目前已有报道中活性强的CDK9抑制剂之一，通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性，抑制其转录，从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低，诱导肿瘤细胞的凋亡。

千红制药表示，该新药是国内目前唯一已获临床试验批准的作用机制明确的靶向CDK9抑制剂新药品种，有望成为拥有自主知识产权、有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物，具有较大的市场潜力和社会效益。本次是公司历史上获得的首个一类新药品种临床批准证书，但新药研发具有高风险的特点，产品从临床试验到投产的周期较长，最终到上市销售还存在很多不确定性。

据市食药监局提供的数据，2001年至今，常州市已有11个原研药获得国家一类新药批准。

内容来源：常州政企通、中吴网

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