康泰生物谈《疫苗之王》：公司未涉假疫苗，国产疫苗质量稳定

7月22日，深圳康泰生物制品股份有限公司（300601，康泰生物）发布“关于网络文章的说明”称，近日，有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章，因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实，康泰生物与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

这份公告称，中国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。中国食品药品检定研究院《2017 年生物制品批签发年报》显示，2017年，国内申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，不通过率为0.36%。不符合规定的16批疫苗中，进口14批，占不合格总数的 87.5%，表明国产疫苗质量稳定。

康泰生物的公告称，该公司已累计生产超过10亿剂乙肝疫苗用于接种预防乙型肝炎，接种人群超过3亿人，“从未因疫苗质量引起不良反应。”

康泰生物这次被假疫苗风波波及，主要因为其实际控制人杜伟民与这次假疫苗事件的主角长春长生曾经的关系。

根据2017年年报，康泰生物的实际控制人为杜伟民，持股比例为54.46%。

根据康泰生物公告，现年55岁的杜伟民，中国国籍，持有香港居民身份证及加拿大永久居留权，暨南大学高级工商管理专业硕士。1987年9月至1995年1月任职于江西省卫生防疫站；1995年2月至1999年12月，任长春长生生物科技股份有限公司销售经理；2003年6月至2009年5月，任常州药业延申生物技术有限公司董事、副董事长；2009年7月至今，任民海生物执行董事；2008年9月至今，任本公司董事长；2009年9月至今任本公司总经理。

这次疫苗造假指向长春长生生物科技股份有限公司（002680,长生生物）的子公司长春长生生物科技有限责任公司。

7月15日，国家药品监督管理局发布了关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告。通告指出，国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查时，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

次日，长生生物宣布，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

目前，吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。

一波不平一波又起。因为“狂犬病疫苗”造假而受到广泛关注的长生生物（002680）子公司长春长生，因为生产的百白破疫苗因质量不合格而受到了行政处罚。

7月19日晚间，长生生物公告称，其子公司长春长生生物科技有限责任公司（长春长生）收到了《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。决定书指出，长春长生生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014－01），经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】 项不符合规定。

吉林省食药监管理局对该公司做出了三项处罚决定：没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗” 186支；没收违法所得858840.00元。处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。

处罚决定指出，长生生物的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，于2017年10月27日予以立案调查。经查明，该批药品生产数量共253338支，由吉林省药品检验所抽样552支，销售到山东省疾病预防控制中心252600支，现库存186支，销售价格是3.40元／支，该批药品的违法所得共858840.00元，货值金额共861349.20元。

百白破疫苗是一种主要面向3月龄-6周岁儿童接种的，用于预防百日咳、白喉和破伤风的疫苗。

附：深圳康泰生物制品股份有限公司 关于网络文章的说明

近日，有微信公众号发表题为《疫苗之王》的文章，因某疫苗企业生产记录造假而质疑国产疫苗行业。该文章多处不实，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”或“康泰生物”）与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来，目前该文已被微信公众号平台删除，但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

我国对疫苗的研发、生产、销售、流通等环节均有非常严格的管理制度和审查机制。中国食品药品检定研究院《2017 年生物制品批签发年报》显示，2017年，国内申请签发的疫苗有 50 个品种，共 4404 批，其中 4388 批（约计 7.12亿人份）符合规定，16 批（约计 80.68 万人份）不符合规定，不通过率为 0.36%。

不符合规定的 16 批疫苗中，进口 14 批，占不合格总数的 87.5%，表明国产疫苗质量稳定。2014 年 7 月，我国已通过世界卫生组织对疫苗监管体系的评估。国内企业生产的乙型脑炎减毒活等疫苗通过世界卫生组织的预认证，标志着国产疫苗的安全性和有效性得到世界卫生组织认可，国产疫苗的质量已经达到相应国际标准。

康泰生物已累计生产超过 10 亿剂乙肝疫苗用于接种预防乙型肝炎，接种人群超过 3 亿人，从未因疫苗质量引起不良反应，安全稳定，保证了中国乙肝防控工作的顺利实施。在包括康泰生物在内的国内同行努力下，我国 5 岁以下儿童乙肝表面抗原携带率已显著下降。世界卫生组织于 2014 年颁奖表彰我国在预防儿童乙肝方面所取得的突出成就。

2013 年疫苗事件发生后，部分媒体曾对公司进行了不符合实际的报道，公司已在《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》对该事件已进行详细阐述。2014 年 1 月 17 日，国家食药监总局和国家卫计委联合发布关于公司乙肝疫苗问题调查结果的通报：“综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况，未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。”同日，国家食药监总局和国家卫计委通知恢复使用公司生产的乙肝疫苗。 《21 世纪经济报道》、《广东卫视》、《民主与法制》等多家主要媒体出具了致歉函、撤稿函或者删除了相关报道。

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特此公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司董事会

2018 年 7 月 22 日