飞利浦深陷呼吸机召回风波：新增6000起投诉，包括40例死亡

·2021年4月以来，FDA已收到超过10.5万份MDR，其中包括385份死亡报告。飞利浦发布的最新安全测试结果显示，其召回的设备不仅泡沫降解率低，而且当泡沫降解时，设备中的泡沫颗粒不太可能对患者的健康造成明显伤害。

·“医疗器械召回属于针对问题器械的正常管理模式。因医械产品生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品，召回是最为有效的补救措施，降低医疗器械在使用中的风险。但其频繁程度却是对企业质量安全把控的真实反馈。”

飞利浦“召回”风波继续。

当地时间6月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉，其中包括40例死亡事件。

CPAP和BiBP代表两种不同的通气模式，CPAP呼吸机是一种持续气道正压通气呼吸机，BiPAP则是一种双水平气道正压通气的呼吸机。目前，飞利浦已生产了数百万台BiPAP、CPAP和机械呼吸机等设备，这些设备中都有聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

自2021年4月以来，FDA已经收到超过10.5万份有关飞利浦呼吸机的MDR，其中包括385份死亡报告。FDA指出，这些报告疑似与PE-PUR泡沫破裂或分解有关。

FDA规定，医疗器械企业（如飞利浦）在发现表明其设备故障，可能导致重伤或死亡的事件时，必须提交医疗器械报告 （MDR），如果故障再次发生，卫生专业人员、消费者和患者可以自愿向FDA提交设备不良事件和故障报告。

不过，飞利浦发布的一组最新安全测试结果显示，其召回的设备不仅泡沫降解率低，而且当泡沫发生降解时，设备中的泡沫颗粒，包括潜在的可吸入和不可吸入颗粒物，都不太可能对患者的健康造成明显伤害。据悉，这组测试涵盖了召回的CPAP和BiPAP睡眠治疗机的95%。

2023年5月底，飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯（Roy Jakobs）在接受荷兰报纸Het Financieele Dagblad采访时表示，飞利浦正与一个集团达成协议，“我认为我们至少可以就经济损失赔偿达成和解。”此外他还表示，飞利浦预计将在今年上半年内与FDA达成和解。

两年内多次召回

飞利浦的“召回”风波是从2021年6月开始的。第一份召回通知涉及双水平气道正压通气 （bi-level PAP）、持续气道正压通气（CPAP）和机械呼吸机设备，涉及数量约300-400万台，因为它们存在与聚酯基聚氨酯（PE-PUR）隔音相关的潜在风险，设备中的泡沫成分可能会对人体产生危害。

2021年7月，FDA将该批次的召回确定为一级召回。一级召回是召回级别中的最高等级，指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。据FDA的召回公告，如果用于消除呼吸机声音和震动的泡沫随时间的推移开始分解，可能会导致用户吸入碎片和未经测试的化学物质，进而引起头痛、外部和内部刺激、哮喘、恶心、对肾脏和肝脏等器官的毒性或致癌作用等症状。

随后，美国和加拿大提起多起集体诉讼，飞利浦开始对召回设备进行维修和更换。然而2022年1月，FDA将一级召回指定范围扩大到飞利浦呼吸设备，飞利浦在接下来的一年里又多次进行了多次呼吸设备的召回。

飞利浦呼吸机的召回危机波及中国。2022年6月，中国国家药品监督管理局接连发布2则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和X射线计算机体层摄影设备共计28494台。

2022年11月，飞利浦通知FDA，其重新改造的Respironics Trilogy呼吸机有两个新的潜在问题，飞利浦公告称，存在潜在问题的呼吸机型号为Trilogy 100/200，占最初召回的 550 万台呼吸设备的3%。

2023年4月，飞利浦又再次面临严重的召回，涉及其重新设计的DreamStation CPAP设备。2023年4月底，飞利浦详细更新了正在进行中的召回数据，据其介绍，4800份最近的投诉是在1-2月收到的，其他的1200份是在3月收到的。在报告中，飞利浦否认伤害和死亡事件是由泡沫分解引起的。“目前，飞利浦尚未发现将这些设备和死亡案例联系起来的数据。绝大多数的故障投诉不涉及严重的受伤或死亡。”该公司写道。

飞利浦DreamStation系列呼吸机。图片来源：飞利浦官网

飞利浦仍在努力修复和更换全球召回的设备。公司方面称，截至2023年5月初，公司已经生产了超98%的更换设备和维修套件。不过FDA声明，这并不代表患者实际可使用的设备和套件的数量。

多次“召回”给飞利浦带来了巨大的影响。飞利浦公司2022年财报显示，2022年飞利浦净亏损为16.05亿欧元，上年同期净利润为33.23亿欧元；运营收入亏损15.29亿欧元，上年同期收入为5.53 亿欧元。该公司CFO Abhijit Bhattacharya表示，业绩不佳主要受到供应问题、疫情以及呼吸器召回事件带来的影响。财报还显示，飞利浦高管放弃合计约43万欧元的巨额奖励。

2022年，飞利浦在全球范围内进行了两次裁员，共计裁员1万人，其中第二次计划裁员6000人，约一半在2023年执行，其余将在2025年执行。2022年8月，飞利浦宣布，CEO万豪敦（Frans van Houten）将卸任，其职位由罗伊·雅各布斯（Roy Jakobs）接替，于2022年10月15日生效。雅各布斯已在飞利浦工作超过12年，2021年，他代表飞利浦负责解决呼吸设备召回问题。

据悉，飞利浦由照明业务起家，在130年的发展历程里不断扩大自身的业务，后又削减，从电子集团变身为医疗集团。

召回是上市后正常监管手段

在医疗器械领域，召回事件其实比较常见。近年来，美国医疗器械巨头美敦力也深陷召回门。

2023年5月30日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网发布消息，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于特定批次的植入式器械产品在高压治疗期间，当程控设置为AX＞B时，其出现输送能量降低或不输送能量问题的可能性将增加，生产商美敦力公司 Medtronic Inc. 对植入式心律转复除颤器等植入式器械主动召回。召回级别为一级召回。

此次召回的产品为植入式心律转复除颤器；植入式再同步治疗心律转复除颤器；植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器。涉及产品在中国的销售数量为23803个，美敦力表示截至目前，中国境内尚未收到由该问题引起的投诉和不良事件。

2022年至今，NMPA已发布8起美敦力产品召回事件，其中包括2个一级召回和6个二级召回；2021年多达20起。据FDA数据，美敦力在2021年有10起召回事件被归类为一级召回。

全球医疗保健公司雅培也是召回常客。NMPA官网显示，2023年4月25日，雅培贸易（上海）有限公司报告，由于考虑到产品扫描检测仪部件的锂离子电池存在膨胀，过热或者极少情况下发生起火的潜在风险，生产商英国雅培糖尿病护理公司 Abbott Diabetes Care Inc. 对扫描式葡萄糖监测系统 Flash Glucose Monitoring System 主动召回。召回级别同样为一级召回。更早之前，雅培旗下的血糖仪也曾发生过多次召回事件。

医疗器械召回制度起源于美国，2011年，中国也确立了医疗器械召回制度。据《医疗器械管理办法》，召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

中国医保商会医疗器械国际合作分会的一位专家曾在接受第一财经采访时说，召回只是一项常见的上市后监管手段，召回制度设立的初衷，本就蕴含着对企业在医疗器械上市后主动跟踪其使用状况，以及对有瑕疵产品主动采取措施的政策鼓励。

和君咨询医药医疗事业部业务合伙人陈建国曾在接受媒体采访时表示：“医疗器械召回属于针对问题器械的正常管理模式。因医械产品生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品，召回是最为有效的补救措施，降低医疗器械在使用中的风险。但其频繁程度却是对企业质量安全把控的真实反馈。”