近200年来首次：中国医疗器械登上《柳叶刀》

火鹰支架  本文图片由上海微创医疗器械（集团）有限公司提供

一款冠心病支架，用宇航级技术，最小药剂量和最小副作用，博最高级别疗效，并获得了世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》的认可。

英国时间2018年9月3日晚（北京时间9月4日晨），世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登了中国自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“火鹰支架”）在欧洲大规模临床试验（TARGET AC）的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域十多年的重大难题。

研发该医疗器械的企业为上海微创医疗器械（集团）有限公司，一家在上海张江科学城土生土长的海归创办企业。

《柳叶刀》刊登了火鹰支架在欧洲大规模临床试验的结果。

中国医疗器械近200年来首登《柳叶刀》

这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

《柳叶刀》是目前世界医学界权威的顶级医学刊物，也是影响因子最高的SCI刊物之一。这期刊物对火鹰支架于2015年12月至2016年10月，在欧洲10个国家的21所医院进行的临床研究投以重点关注。《柳叶刀》对于刊载文章的审核要求极为苛刻，审核期通常为数月甚至一、二年。然而本次《柳叶刀》从收到投稿到做出刊登的决定仅用了三周，五名同行评审专家都做出了非常正面积极的反馈。

这项试验难度极大、开创了多个医学界“第一”。

该研究项目的主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学William Wijns教授感慨，这项试验最吸引研究者的一点是其All Comers（全人群）的性质，因为任何医疗器械若非有信心确保能取得稳定优异的临床疗效，是绝不会冒风险进行All Comers试验的。

William Wijns同时表示，火鹰支架必定是中国最早一个成功完成如此全面的临床试验评估的医疗器械产品，其中，欧洲大规模临床试验使其达到了临床试验的巅峰，它的成功注定是中国医疗器械制造业短短二十年历史中一个伟大的里程碑。

尝试鱼和熊掌兼得

在心脏介入治疗的发展史中，药物支架（在金属裸支架表面涂抹药物，以持续扩张血管）完美解决了血管再狭窄问题，却因药剂量大等原因，引发了极其凶险的晚期血栓问题。

此外，支架体内安装输送过程中，如遇到像钙化等复杂病变，容易导致聚合物和药物破裂脱落，引起血栓等危险。

十几年来，这一矛盾令全球心血管介入专家困惑不已。

火鹰支架开辟了一种在保证最高疗效前提下，追求最低药剂量的反常规作法：以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架，药物搭载量为全球最低，还不到其他支架的1/3，即可实现同等疗效，且安全性大幅增加。

火鹰支架兼具了裸支架的更安全优点和药物支架更有效性优点这两个看似矛盾的特性，避开了裸支架“易产生血管术后再狭窄”和药物支架“易引发晚期和极晚期血栓”各自固有的特征性缺陷。

在发丝细的支架壁上挖近600个凹槽

能以最少药剂量何最小副作用，获得最高级别的疗效，火鹰支架的制造工艺可谓精微至极。

独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，使得火鹰可仅在有效面上载药，通过遍布于支架杆外表面的数百个微槽，将药严密地包裹起来，在将支架输送到病变区的过程中，药物不会因血液冲刷或因与血管刮蹭，而产生无效损耗。

支架释放后，支架杆嵌入血管壁内，数百个微槽即刻转化为注射孔，将药物无损耗地向平滑肌细胞精准释放。

由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限，刻槽时要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽，其难度比“发雕”还要高出不少。

正是这种无冗余最优剂量预埋和无损耗药物输送机制，使得火鹰支架仅需要极少的药剂量，就能取得防止再狭窄之效。也正是这种低剂量和极高的裸支架表面积占比（约95%），赋予火鹰产品与裸支架一样低的晚期血栓事件，克服了一般药物涂层支架固有的晚期血栓问题。

产品开发历经15年

从2004年至今，中国心血管病负担日渐加重，已成为国家重大的公共卫生问题，2017年中国冠心病介入例数为753142例/年；因病致贫的事例更是不计其数。

研究表明，火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间，预期可从长期治疗缩短至1个月，可为患者每人每年节省近万元，如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多，可为国家医保每年节省支出近60亿元。

微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华博士说，欧美是公认的全球医学最发达、学术标准最严格的区域。微创火鹰支架的这项试验，临床方案采纳欧美标准和规范，全程在欧洲医院进行，全部由欧洲权威专家实施操作，患者全部来自欧洲各国，对照组产品也是目前国际公认的药物支架‘金标准’的欧美产品。尽管这是在看似最为‘苛刻’的试验背景下进行，却获得了欧美医学界和科技界，在职业修养范围内能够给一个医疗产品的最高评价。

常兆华说，开发火鹰支架资源投入强度高，过程曲折，几代的研发团队历经了15年艰辛才修成正果，其间不得不克服诸如激光显微雕刻、超微3D精准打印、光学智能微信号捕捉和精准微量点灌等高科技难关，其中任何一项技术攻关的失败，都会让这一产品的开发功亏一篑。

常兆华希望，随着火鹰支架在全球范围内特别是国内的大规模推广使用，其性能和疗效能帮助提振国人对国产医疗产品的信心和好感度，“我们的科技工作者需要一个对自主创新充满自信的社会环境，我们的科技成果更需要一个对‘中国智造’没有偏见的医患群体和社会氛围，至少在冠心病介入领域，我们希望‘进口产品一定比国产品好’的偏执偏见能得以彻底消除。”