国内首创！上海两款自主研发生产的创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。这是今年上海获批的第5-6个Ⅲ类创新医疗器械。

两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足中国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

冷冻消融设备  本文图片均为上海市药监局 供图

球囊型冷冻消融导管 

2021年6月，上述产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，2022年完成临床试验全部受试者随访。上海市药监部门表示，将加强上市后产品监管，保护患者用械安全。

今年，上海市共有2款Ⅱ类、6个Ⅲ类创新医疗器械获批上市。目前，上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有39款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

2023年以来，上海市药品监管局依托全市12家生物医药产品注册指导服务站，深入“1+5+X”重点特色园区排摸药品医疗器械企业的产品注册需求，遴选和推荐创新、优先产品，并结合常态化政府开放活动畅通沟通桥梁，及时了解企业诉求、解决实际困难。

同时，建立临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、进入创新通道的医疗器械、国产替代产品、“卡脖子”产品等重点产品和重点项目清单，不断优化服务方式和工作程序，落实专人专班，分层分级服务，全程跟踪进度，推进创新产品注册证书尽快落沪，保障项目落地投产。