长春长生公司被罚没91亿元，假疫苗触犯了哪些法律红线

昨日，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府联合公布《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》(下称《赔偿方案》)，并自即日起实施。按照方案，接种长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生公司”)生产的狂犬病问题疫苗导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。

另据国家药监局官网消息，国家药监局和吉林省食品药品监督管理局昨日依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚，没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元。同日，证监会发布消息称拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚。

按照《赔偿方案》，接种长春长生公司问题狂犬病疫苗的受种者造成损害后果的，每人最高可一次性赔偿65万元。损害分为以下三种情形：因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的；因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的；因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。

1一次性赔偿20万元/人

因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的。

2一次性赔偿50万元/人

因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的。

3一次性赔偿65万元/人

因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。

焦点一

长春长生公司共计被罚没91亿

昨日，国家药监局官网发布《药监部门依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚》的通报。通报中提到，10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。行政处罚决定书载明，长春长生公司存在八项违法事实。分别为：将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；使用过期原液生产部分涉案产品；未按规定方法对成品制剂进行效价测定；生产药品使用的离心机变更未按规定备案；销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

焦点二

4名公司高管拟终身市场禁入

据证监会官网消息，证监会拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚，拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，并分别处以30万元的顶格处罚，同时采取终身市场禁入措施。证监会表示，长生生物科技股份有限公司(以下简称“长生生物”)问题疫苗事件发生后，证监会迅速组织力量对涉嫌信息披露违法的相关主体立案稽查，并于日前向相关案件当事人送达了《行政处罚及市场禁入事先告知书》，依法从严惩处长生生物在资本市场上的违法行为。

经查，长生生物存在以下违法事实：一是未按规定披露问题疫苗不符合标准以及停产和召回的相关信息；二是披露子公司产品有关情况的公告存在误导性陈述及重大遗漏；三是未披露被吉林药监局调查的信息；四是违规披露狂犬疫苗GMP证书失效致主业停产以及该证书重新获取的情况；五是披露的2015年至2017年年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载。

依据《证券法》的相关规定，证监会拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚，拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，并分别处以30万元的顶格处罚，同时采取终身市场禁入措施。对其他涉案当事人给予30万元以下不等罚款，同时拟对张友奎等3名当事人采取5年的证券市场禁入措施。证监会将在充分听取当事人陈述申辩意见后，依法作出正式行政处罚决定。

那么，假疫苗究竟触犯了哪些法律红线呢？

下面，就请跟着小编一起学习。

行政责任

药品管理法对药品生产销售的监管作出了明确规定，其中，对于不合格的药品分为假药和劣药两种。那么假药和劣药有何区别？生产商承担的责任有何不同呢？

药品管理法第48条对何为“假药”作出了规定，即禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品管理法第49条对何为“劣药”作出了规定，即禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

对于生产假药和劣药，药品管理法规定了不同的法律责任。

药品管理法第73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品管理法第74条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

药品管理法还对相关企业负责人的责任作出规定。药品管理法第75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

刑事责任

生产销售假疫苗、劣疫苗的行为如果构成犯罪，还将适用刑法的相关规定。

刑法第141条对生产、销售假药罪作出规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

刑法第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

对于“对人体健康造成严重危害”应如何认定？

《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》）第2条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：

（一）造成轻伤或者重伤的；

（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；

（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

第3条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”：

（一）造成较大突发公共卫生事件的；

（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；

（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。

第4条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”：

（一）致人重度残疾的；

（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

（四）造成十人以上轻伤的；

（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

（六）生产、销售金额五十万元以上的；

（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；

（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。

另外，生产销售假药的行为还有可能涉嫌以危险方法危害公共安全罪。

根据刑法第114条、115条规定，以其他危险方法危害公共安全，尚未造成严重后果的，处三年以上十年以下有期徒刑。致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定“以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

对于民事责任，我国民法通则、侵权责任法、产品质量法也有相关的规定。

文章来源：中国网财经、凤凰网财经

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