市场监管总局：对罕见病类别等特医食品实施优先审评审批

市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，自2024年1月1日起施行。

特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。

修订后的管理办法进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括：进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。

设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人，明确不得撤回注册申请，并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书，以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为，加大处罚力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。