一月GLP-1进展不断：首款口服药获批，国产药将递交上市申请

1月的最后一天，全球医药行业再次看到GLP-1类药物的强大商业能量。

当地时间1月31日，丹麦制药企业诺和诺德公布的2023年报显示，GLP-1药物司美格鲁肽整体销售收入1458.11亿丹麦克朗，约合212亿美元，而仅司美格鲁肽的减重适应证销售额暴涨406%，达到313.43亿丹麦克朗，约合46亿美元。

司美格鲁肽

据澎湃新闻不完全统计，截至1月31日，GLP-1类药物国内外有十余项重大进展，其中多个与中国药企相关。2023年火了一年的GLP-1药物在2024年持续受到医药行业的热捧，药企们的竞争也不断升级。

GLP-1药物国内进展不断：国产GLP-1减肥药将递交上市申请

2023年，多款GLP-1药物在国内获批用于糖尿病治疗或减重，但都是注射针剂，开发使用和储存都更便利的口服药一直是GLP-1赛道玩家的重要研发方向。在国内，口服GLP-1类药物被丹麦制药企业诺和诺德抢得头筹，也直接开辟了国内口服GLP-1药物的新战场。

1月26日，国家药品监督管理局政务服务门户网站发布的2024年01月26日药品批准证明文件送达信息显示，诺和诺德GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片获批，但适应证是成人2型糖尿病，并不包括减重。

与诺和诺德并称为“GLP-1双雄”的跨国药企礼来也在中国加码口服GLP-1药物的研发。1月11日，据国家药审中心临床试验登记与信息公示平台显示，其口服GLP-1激动剂Orforglipron在国内启动了一项新的三期临床试验，试验针对的是二型糖尿病。

国产GLP-1玩家在一月份也披露了多项进展。在口服GLP-1药方面，1月24日，先为达生物宣布，长效GLP-1激动剂口服伊诺格鲁肽片剂的一期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。研究显示，口服伊诺格鲁肽的总体安全性和耐受性与肽类GLP-1激动剂的已知安全性特征一致。药代动力学研究显示，口服伊诺格鲁肽片剂吸收良好。

1月9日，信达生物（1801.HK）对外宣布，GLP-1/ GCGR双重激动剂玛仕度肽（研发代号：IBI362）在中国超重或肥胖成人受试者中的首个三期临床研究（GLORY-1）达成主要终点和所有关键次要终点。信达生物计划于近期递交玛仕度肽减重适应证的首个新药上市申请（NDA）。

多家药企发起与司美格鲁肽原研药的头对头研究

作为司美格鲁肽的原研企业，诺和诺德面临着更多国产生物类似药的挑战。1月16日，中国生物制药（1177.HK）宣布，集团开发的司美格鲁肽注射液在中国启动三期临床研究，适应症为2型糖尿病。该研究计划入组492例患者，旨在评估司美格鲁肽注射液在2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

值得关注的是，根据CDE临床试验登记与信息公示平台，上述中国生物制药官宣的三期临床试验由旗下正大天晴药业登记，该试验的名称是比较司美格鲁肽注射液和诺和泰在2型糖尿病患者中有效性和安全性三期临床研究。也就是说，该试验是将中国生物制药的司美格鲁肽注射液与诺和诺德原研药进行头对头研究。

行业仍热议GLP-1药物，美FDA称相关药物与自杀念头增加无关联

据Frost&Sullivan数据，预计2025年全球GLP-1市场规模达283亿美元，中国市场规模达156亿元。2023年以来，罗氏、阿斯利康、辉瑞等跨国药企纷纷加码GLP-1赛道，一直没有布局的默沙东在一月份也表达了对GLP-1药物的兴趣。

据报道，默沙东首席执行官在第42届摩根大通医疗健康年会期间的行业交流会议上表示，默沙东对GLP-1联合用药方案感兴趣，或将寻求交易。

同样出席了上述大会的恒瑞医药董事、首席战略官江宁军在亚太会场的发言也提及GLP-1药物，称接下来，恒瑞将探索口服GLP-1/GIP双激动剂、GLP-1/GIP/GCG三激动剂等多种产品。GLP-1将成为恒瑞接下来三大潜力重磅资产之一。

国内的九源基因在1月22日递交了港股上市申请。尽管该公司的现有业务支撑是骨修复材料市场，但由于在研管线有司美格鲁肽生物类似药，九源基因被冠以“国产减肥药公司”。

根据招股书，九源基因的司美格鲁肽二型糖尿病适应证已经完成三期临床研究，预计于2024年上半年提交NDA，并于2025年下半年取得糖尿病适应证的NDA批准。针对肥胖症及超重，九源基因的司美格鲁肽生物类似药于2024年1月取得IND（临床试验申请）批准，公司正筹备三期试验，预计于2024年开始该试验的患者入组。

热闹的GLP-1并非没有隐忧。2023年，欧盟监管部门曾先后提示司美格鲁肽与甲状腺癌以及可能存在的自杀风险。不过，一月份美国食品和药物管理局(FDA)的官方说法让相关药企松了一口气：初步证据显示，减肥和糖尿病药物司美格鲁肽与自杀念头的增加没有关联。

安全性之外，GLP-1药物的价格也成为讨论的话题。据报道，诺和诺德旗下的司美格鲁肽糖尿病适应证Ozempic在美国的价格上涨了3.5%，导致患者每月在该药上的花费接近970美元。1月23日，诺和诺德中国方面向澎湃新闻记者表示，本次价格调整仅限美国市场，不会影响诺和泰在中国市场的价格。