全球首款！闵行企业研发的卵巢癌诊断产品，有最新进展！

今年3月8日是第114个国际劳动妇女节，关爱女性健康成为热门话题之一。卵巢癌作为女性三大癌症之一，由于其早期缺少症状，即使有症状也不特异，因此早期诊断比较困难，就诊时60%到70%已为晚期，死亡率高居妇科恶性肿瘤之首。

而现在，卵巢癌早期筛查有办法了！闵行企业上海思路迪生物医学科技有限公司研发推出的全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品已获批上市，最新进展如何→

这款外泌体卵巢癌检测试剂盒[注册名：人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒（化学发光法），商品名：泌思优TM]，通过国家药监局获批上市后，目前产能可达每月100万人份。临床数据显示该产品在卵巢癌早期诊断上具有优异性能，Ⅰ期灵敏度接近90%，总体灵敏度超过95%。患者从手肘这里取一支静脉血，交到实验室，大约几小时后，患者就可以知道是否有卵巢癌的风险。这款产品的上市，标志着外泌体技术在中国率先实现临床应用，使中国在外泌体技术临床研究和转化领域处于全球领先地位。

外泌体是一种胞外囊泡，上世纪90年代首次被发现，在肿瘤发展转移中有重要作用。近年来，每年都有数千篇关于外泌体临床应用潜在价值的研究发表，但全球能完成相关临床试验的，却凤毛麟角。

思路迪诊断执行总裁、党委书记张良表示，目前，泌思优TM已经在江苏、安徽、河北、贵州等省份的部分三甲医院开展临床应用前的验证工作；企业正与北京、上海、广东、山东、重庆、江苏和浙江的多家大型三甲医院开展覆盖卵巢癌早期诊断、疗效评估和复发监测等卵巢癌全生命周期管理的临床研究。同时，年内也将启动超过万人的大型全国多中心临床队列研究，进一步拓宽泌思优TM的临床应用场景。

值得一提的是，思路迪诊断还在开发新的管线，产品性能将进一步得到提升。力争实现到2040年，把中国80%卵巢癌患者拦截在Ⅰ期（早期），卵巢癌5年生存率从39%提高到70%。

除泌思优TM之外，思路迪诊断的BRCA1/2基因突变检测试剂盒，可以用于女性乳腺癌和卵巢癌的用药指导和遗传风险检测。

BRCA1/2基因突变检测试剂盒

已婚妇女王丽（化名）于2008年被诊断为左乳腺癌，2021年9月，因右下腹痛到医院检查，病理诊断为卵巢高级别浆液性腺癌。

术后在医生建议下进行了BRCA基因检测，结果显示有BRCA1有害突变。王丽的女儿在医生的建议下，也做了BRCA基因检测，很幸运的是，检测结果显示无BRCA基因突变，排除了患者女儿基因层面的遗传风险。

为了回馈社会，下一步，思路迪诊断计划在属地政府的指导和支持下，依托创新产品开展女性健康关爱相关公益活动。记者：徐宇扬

部分图文：新闻坊

供稿：浦小江

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