又有国产PD-1在美获批，价差对国产创新药出海影响多大？

国产创新药出海又有好消息。

3月14日，百济神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣布，其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请（BLA）已获FDA批准上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，将于2024年下半年在美国上市。

这是继君实生物（1877.HK；688180.SH）特瑞普利单抗在美国获批后，第二个在美国获批的国产PD-1肿瘤药。不同的是，君实生物在美国的商业化由美国合作伙伴负责，而百济神州的商业化由自己负责。2023年业绩快报显示，替雷利珠单抗全年销售额总计38.06亿元，同比增长33.1%。可以预见的是，在美获批后，有望进一步提高这一核心单品的销售额。

除了已经批准的适应证，DA还在审查替雷利珠单抗作为一线疗法治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）日期分别是今年的7月和12月。

2023年，君实生物、和黄医药（0013.HK)、亿帆医药（002019）等多家药企的国产创新药在美国市场获批。在为出海好消息振奋人心这时，药物的价差也受到行业关注，公开资料显示，有国产创新药在美国的定价是国内价格的20倍至30倍。

澎湃新闻记者注意到，2024年以来，多位业内人士公开提及国产创新药国外价格高于国内几十倍的价差问题，表示国产创新药价格在国内的价格处于国际低点，一定程度上致使创新药品在海外市场失去定价主动权。

价差对国产创新药出海是否影响那么大？多位业内人士在采访中认为，目前来看，价差对国产创新药出海的影响有限，但确实应该关注创新药的高投入、高风险等特殊属性，在国内定价时给予真正创新药以合理的价格，如此才有利于整个创新药产业的长远发展。

价差是否影响国产创新药出海？

“截至2023年底，已有7个国产1类新药成功在海外获批。然而，中国创新药在海外的定价问题却成为‘出海’和准入的掣肘。”在此前的上海两会期间，上海市政协委员、百济神州大中华区首席商务官殷敏在《关于全链条激励出海1类新药，推动创新医药产业高质量发展的提案》提到了上述内容。

殷敏提到，中国作为原创国，药品的国内价格往往被视为海外市场的价格基础，但中国医保的价格在国际上处于洼地，一定程度上致使创新药品在海外市场失去定价主动权， 也使得创新药企不得不直面市场回报信心不足的困境，资本信心持续走低，虽然不少企业及其药物在研发实力和临床价值上，已经初步具备走向全球的“硬实力”，如果在环境上，鼓励和支持创新药发展乃至出海的引导政策这一“软实力” 无法同步提升，中国创新药“出海”依然步履艰难。

2024年全国两会期间，也有多名委员提到“价差”问题。全国政协委员、中日友好医院原副院长姚树坤带来《关于建立价格保护机制，完善全链条支持本土1类新药的提案》，其中提到，本土创新药价格处在“地板”，而海外市场往往要求享受“首发国价格”，使得本土创新药在海外失去切入点。

全国政协委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛在《关于进一步推动生物医药全产业链开放创新的提案》中提到，目前中国市场上单一的医保谈判价，也难以匹配国际市场对原产 国（中国）的价格申报要求，在国内价格已较低的现状下，如国际定价体系崩塌，中国创新药将直面“产业链丧失盈利信心”的困境。

关于价差对国产创新药出海的影响，业内也有不同声音。有国内创新药企负责人就向澎湃新闻记者指出，如果一款药国内价格低，而国外价格更高，这反而说明出海的必要性，这个角度来看，“价差”是一件好事。

云顶新耀（1952.HK）CEO罗永庆向澎湃新闻记者表示，创新药出海最重要的是企业有一个好的产品，不同国家间的价格差不是很大的障碍。药品在某个国家的价格与经济发展水平、支付体系、法律等均有关系。全球的定价组织按照人均GDP把市场分为发达国家市场和发展中国家市场，中国不属于发达国家市场，价格与美国这样的发达国家市场自然有区别；在支付体系上，美国大多靠商业保险，中国则主要依靠国家医保，两者的支付逻辑是不同的，不能简单对比价格。

业内人士呼吁创新药价格应体现创新药价值

当前，国产创新药出海的数量仍然有限，价差的影响依然有待观察。事实上，所谓“价差”问题背后讨论的实际上是创新药在国内的价格是否体现出相应的价值。

另一位国内药企负责人向澎湃新闻记者指出，过去，国内肿瘤药以进口为主，因病返贫的故事常有。后来，国产创新药崛起，在市场竞争、价格谈判等多重因素影响下，相关药物价格大大下降。价格直接影响药物的可及性，但如果价格过低，短期内也许能让患者获益，但长期来看，的确可能影响行业信心，让药企不愿意将资金再投入到新药研发，长期来看，患者仍然无法获益。

对于创新药定价问题，殷敏建议，包括对于已经过至少两次医保降价，或价格显著低于同疾病领域其他产品的出海1类新药，建立“医保续约与新增适应证时不再降价”的过低价格保护机制。姚树坤建议，针对已经纳入医保的一类新药，重新测算价格，建立“医保续约与新增适应证不再降价”的价格保护机制，参考国际经验，通过量价挂钩的“折扣价格”或“慈善赠药”代替医保单一降价并优先入院。同时，推动公立医院公开疾病数据，大力发展商业保险。

吴德沛认为，平衡医保准入和产业发展，实现降低医疗成本和企业持续发展双赢局面。建议对于“具有全球化实力的1类新药”，一方面建立价格保护期机制，在进入医保后，应给予3-5年的价格保护期，期间新增适应证自动纳入医保。价格保护期过后，基于市场竞争情况重新谈判；另一方面，建议参考国际经验，允许通过量价挂钩的“价格折扣”或“慈善赠药”来代替目前医保单一降价，或者允许药品谈判后的医保支付标准价与药品挂网价不同，真正实现价格保密，维护企业全球价格体系。

值得一提的是，今年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》提到，依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展。这份文件受到业内关注，有观点认为，未来国产创新药的价值在价格层面或将得到更好的体现。

上实集团董事长冷伟青在接受澎湃新闻专访时也表示，仿制药与创新药是有差异的，不能简单、一味甚至刻意要求创新药刚进入市场就降价，也不能一味要求政策给予创新药长时间价格保护。允许创新药在专利期内保持相对稳定、合理的价格，一方面更好服务国计民生，另一方面符合市场化健康发展需要，这是专利产品市场化发展的必然要求，也是给国产创新药发展注入正能量，稳定市场预期、增强发展信心的必然要求。

罗永庆认为，制药行业关乎国计民生，同时又有高投入、高风险、长周期的特点，确实需要从政策层面进行支持和鼓励。也应该看到，近几年，一年一度的医保谈判在谈判机制等方面在不断优化进步，更加合理和科学。从商业化策略来说，如果企业认为自身的药品价值高，可以尝试商业保险、自费等其他商业化路径。