对《疫苗管理法》（征求意见稿）的四点意见

11月11日，国家市场监督管理总局在其网站公布《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》以及起草说明，开始向社会公开征求意见。

在经过数次问题疫苗事件之后，党中央、国务院不仅以壮士断腕的决心对相关涉事企业和人员进行惩戒追责，更是以刮骨疗毒的勇气来制定《疫苗管理法》，希望通过依法治苗的制度化方式来杜绝问题疫苗事件的再次发生。

疫苗是一种维护公众健康的高风险生物制品，国际上对疫苗的通行监管理念是遵循药品风险治理的一般规律。因此，笔者希望，此次《疫苗管理法》的制定，能够坚持药品风险治理的基本原则，使其成为我国药品风险治理的典范法典。

一、立法原则：风险治理而非风险管理

《疫苗管理法》（征求意见稿）第三条（管理原则）提出：“疫苗管理应当遵循伦理、科学、法治要求，坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管。”即便只是一个抽象性的原则界定，但笔者建议能够将“风险管理”改为“风险治理”。虽然只有一字之差，但包含的理念却有很大差异。

首先，风险治理要求多元主体共同参与而不是单一主体的风险管理。我们正处于一个复杂多变的风险社会，现代风险治理不可能由政府、企业、社会组织、家庭或者个人独自应对，而需要依靠强大的国家系统背景，并将不同的利益相关者、不同的立场和观点纳入到风险治理的过程中来，建立一个合作互补的复合体系。在这样的复合体系中，多元主体各自发挥其能力和作用，以达到最大限度的公众认可和社会共识，提高执行效果。疫苗作为保障人体健康和公共卫生的基本产品和重要战略物资，其安全问题关乎民众福祉、社会稳定、政府形象和国家安全。因此，应坚持风险治理的立法原则，形成由政府主导、多元主体参与、超越公私部门界限的强有力的风险防范体系，维护公民健康和公共安全。

其次，风险治理涵盖了风险评估、管理和交流，内容更加丰富。其中，风险评估是对事物所面临的威胁、存在的弱点、造成的影响，以及三者综合作用所带来风险的可能性进行量化评估的工作，是风险管理的基础。对疫苗这类专业化程度极高的特殊药品，在其风险治理中引入现代科学评估工具，并将科学和专家的现代知识与政治力量相结合，可以提升风险治理的科学性，拓展风险治理应有的公共价值。

第三，不同于单向性、技术性和客观性的风险管理，风险治理除了政府识别、评估、判断风险，确定科学对策以外，还应包括政府的理念、责任以及组织文化。对疫苗监管这类涉及公众健康和公共安全的社会领域，保持高度的开放性与透明度是政府稳定公众情绪、消除恐慌、赢得信任、平等沟通、达成共识的良好选择。

最后，现代政府的风险治理离不开对风险治理文化的培育，在瞬息万变、处处充满不确定性的环境下，将风险教育纳入现代教育体系，保持风险沟通、扩大民主参与，是增强社会信任，降低疫苗监管风险的必要保障。

二、权责划分：监管体制如何科学化

与很多法律对监管权责划分采取模糊立场不同的是，此次《疫苗管理法》（征求意见稿）第七条对不同层级和功能的机构在疫苗管理中的权力和责任进行了比较明确的划分，基本上确定了“中央和省级负责疫苗注册和生产，疫苗储运和接种由省级指导，省以下具体实施”的分级监管体制。这种权责划分，其实与立法之前的体制区别并不大。为进一步提升监管权威和效率，笔者建议将疫苗生产监管权的配置改为“以中央为主，省级为辅”的监管体制，同时将更多的省以下监管力量纳入到疫苗储运和接种的监管工作中。

疫苗安全风险，尤其是生产环节的疫苗安全风险，具有很强的地区外溢性。某个省的疫苗生产企业因违规操作而生产出问题药品，最终的受害者可能是千里之外的其他省份百姓。完全靠某些省份单打独斗来加强职业检查员队伍建设，对维护全国范围内的用药安全意义不大。为此，笔者建议建立一支由中央统管的包括疫苗在内的药品检查员队伍，在国家药品监督管理局层面设立药品检查办公室，统管国家和省级层面的药品检查员队伍。其经费可以由中央和省级财政共同承担，在管理上遵循以中央为主、省级为辅的原则，在业务工作上统一由国家药品检查办公室开展垂直式领导，从而提升国家疫苗检查的权威性、统一性和专业性。

其次，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的疫苗流通、配送、储运环节负主责。因为流通配送和储运环节涉及范围广，地区差异性大，所以建议将省以下监管力量纳入，由省级以下监管部门配合省级工作。

最后，疫苗的接种使用环节由省以下卫生健康部门主责，这样才能让省级药监部门真正将监管重点放在风险相对较高的生产环节，而将风险相对较低的储运和使用环节的主要监管权交给省以下政府。

三、疫苗追溯：明确平台建设和企业义务

疫苗、血液制品等属于高风险药品，为确保其安全风险能够及时被跟踪和控制，理应实行国家强制的全程追溯机制。然而前几年由于药品电子监管码的争议事件，导致药品追溯机制建设的进程受到一些影响。此次《疫苗管理法》（征求意见稿）在第十条中明确了对疫苗的强制全过程信息化追溯制度，这是一次非常积极和明确的信号，体现了国家对疫苗监管的高度重视。但从目前的条文来看，还需要进一步明确疫苗追溯平台建设和企业义务的相关内容。

例如，征求意见稿中规定“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台”，这说明国家不仅要建立追溯的标准和规范，更要自己建立电子追溯协同平台，而具体、单个的电子追溯平台建设，这里没有明确，显然是留给市场和社会组织来做。那么，疫苗追溯平台建设是否需要基本的门槛？是否越多越好，还是最好保持一定竞争的规模即可？追溯平台有哪些责任和义务？谁来监管追溯平台？如何理顺追溯平台与疫苗生产、配送企业和疾控中心的关系？这些问题都应该进一步明确。

对疫苗企业，应明确疫苗生产企业的强制遵守义务和配送运输企业的记录义务。应结合相关信息及实际的监督检查结果对疫苗企业的诚信进行定级，明确每一级别的评定标准，将严重失信的疫苗上市许可持有人及其负责人列入“黑名单”，实施跨部门联合惩戒，并对其在药品行业实行终生禁入。对违法情节较轻的企业，在作出相关处罚后，应适当调整企业诚信级别，并给出合理的整改期限，对整改良好的企业可以适度提高信用等级。这种浮动式的级别定位有利于激发疫苗企业的责任感，对完善疫苗安全体系至关重要。

四、社会共治：鼓励和保护内部举报人

如果食品安全引入社会共治并没有太大争议的话，那么专业性相对更强的药品安全，特别是疫苗安全，是否也应该引入社会共治？这个问题一直存在很大争议。难能可贵的是，这次征求意见稿第十二条明确了疫苗管理的社会共治原则，但在社会共治的内容方面还可以更加丰富。

一直以来，政府在疫苗风险治理领域扮演着主导的角色，然而，在当前多元利益共存的“风险国”时代，仅凭政府的一己之力无法将所有的风险、问题、突发状况掌握在可控范围内，这迫切需要政府吸纳市场和社会力量以构建完善的治理体系。在这种情况下，各种民间组织甚至公民个人作为除政府和市场之外的第三种角色，开始越来越积极地参与到世界各国的疫苗监管改革发展进程中。一些发达国家的疫苗监管改革经验表明，许多非核心的监管职能完全可以通过授权、委托等方式由消费者协会、疫苗行业协会等第三方民间机构来完成。这样既可以节省行政成本，也可以最大限度地发挥各种社会积极力量，同时降低政府的监管风险。

从这个意义上说，我们需要从整体治理的高度科学划分政府、市场、社会边界，探索市场嵌入型监管手段和社会共治路径。这不仅符合疫苗问题治理现代化理念，更折射出监管型国家建设的中国情境。为此，中国政府应当大力支持和培育民间组织在推动疫苗监管体制改革过程中发挥更大的作用，构建多方协同的社会共治体系。

首先，在疫苗监管风险问题上，应将科学与世俗相结合，将专家与公众相结合，将理性与人性相结合，强调一些对人类而言共同的普适的价值。这有助于民众对疫苗行业风险的理解和治理。应通过疫苗知识宣传引导民众理性接种疫苗，降低媒体舆论带来的恐慌，也为民众创造条件对疫苗监管环节进行社会监督。

其次，应鼓励公民、法人、社会各界等其他组织向疫苗监管机构举报疫苗生产、经营企业的违法行为，为举报设计便利的流程和机制，保证违法行为能在第一时间被发现，有效弥补行政机关在监管时间和空间上的局限，避免造成更大的损害。

最后，举报应及时予以核查并依法公布结果；结果经核实无误的，国家应当予以奖励，并对举报者的身份予以保密。同时，公民有权依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见和建议。