知名品牌启动最高级别召回！已有7人死亡，10人受伤……

近日，有媒体报道称，飞利浦多款呼吸机被召回。

据新京报，美国食品和药品监督管理局（FDA）近日发布消息，以最高级别召回飞利浦旗下多款呼吸机产品。被召回的产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征，因呼吸机故障警报装置失效，可能导致治疗中断或失败，还可能导致脆弱患者通气不足、低氧血症、高碳酸血症、呼吸衰竭或死亡。

据悉，本次召回涉及更新BiPAP V30, BiPAP A30, BiPAP A40设备的使用说明，并不包括将终止使用或不再销售这些产品。FDA已将此次召回确定为最高级别召回。如果不按照更新后的说明使用继续使用前述设备，可能导致严重受伤或死亡事件。

经FDA确认，目前共有911起报告与召回事件有关，其中已有7人死亡，10人受伤。

记者查询国家药监局官网数据库获悉，召回的产品中有2款已进入国内市场。就这两款呼吸机产品在国内的销售情况及是否同样存在故障警报装置失效、需要召回等问题，7月17日，记者向飞利浦发去采访提纲，对方表示回复需经总部审批，或在稍后晚些回应。

另外，据国家药品监督管理局（国家药监局）官网消息，近期飞利浦主动召回其旗下的医用磁共振成像系统（MRI），此次召回级别被定为一级召回，意味着使用该设备可能或已经导致严重健康危害。

根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回分为一级、二级和三级三个级别，分别对应不同的健康危害程度。一级召回作为最高级别，要求企业在发现严重缺陷时立即采取行动，防止危害扩大。

根据国家药监局信息，飞利浦此次主动召回的医用磁共振成像系统涉及多个批次，包括国食药监械（进）字2012第3281132号、国食药监械（进）字2013第3284026号等产品，这些产品在中国市场共销售了129台。召回的主要原因是设备在使用过程中存在安全隐患，如磁体外壳与正交体线圈（QBC）外壳之间的密封条黏合剂可能失效，导致扫描床在进出系统磁体孔时可能对患者造成伤害。

过去一年

5次主动召回

据统计，在过去一年内，飞利浦在国家药监局官网上共公布了5次主动召回，包括医用磁共振成像系统、移动式C形臂X射线系统等多种医疗器械。其中，医用磁共振成像系统成为召回的重点。这些召回行动显示了飞利浦在发现产品缺陷后的积极态度和迅速响应。

值得注意的是，飞利浦的一级召回并非个例。在主动召回中，有多次被评定为一级召回，涉及医用磁共振成像系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统等产品，且这些产品均在国内有售。例如，今年1月，飞利浦因磁共振成像系统磁体外壳与QBC外壳间密封条问题，主动召回了多批次产品，这些产品在国内销售数量高达925台，主要流向公立医疗机构。

附《医疗器械召回事件报告表》：

飞利浦作为全球知名的医疗器械制造商，其产品在医疗领域广泛应用。但因产品问题，在全球范围内大规模召回磁共振成像系统、呼吸机等产品。召回危机也波及中国。2022年6月，中国国家药品监督管理局接连发布2则通知，宣布召回飞利浦旗下的无创呼吸机和X射线计算机体层摄影设备共计28494台。

医药界人士曾向媒体指出，对于飞利浦等知名企业而言，频发的召回事件不仅是对企业自身的一次考验，更是对整个医疗器械行业的一次警示。企业应当以此为契机，加强内部管理，提升产品质量，确保每一件产品都能安全有效地服务于患者。

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原标题：《知名品牌启动最高级别召回！已有7人死亡，10人受伤……》

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