全球首证！广州海力特实现艾滋病DNA定量检测！

近日，广州海力特生物科技有限公司（以下简称“海力特科技”）研发的全球首款人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了国家药品监督管理局（NMPA）颁发的III类《医疗器械注册证》，成为全球首款获批的DNA载量检测试剂。

据悉，此次获批的HIV-1 DNA载量检测试剂盒突破了传统PCR无法同时保证技术灵敏性和特异性的世界级行业技术瓶颈，以精准、稳定、便利、多场景应用等优势为艾滋病诊疗起到关键作用。这一颠覆性技术创新成果实现HIV-1病根定量从“0”到“1”的跨越式创新，不仅填补了国内外市场空白，也在全球范围内树立了新的标杆。

海力特科技研发的全球首款

人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）DNA载量检测试剂盒

PART.01

破解世界级难题

艾滋病病毒一般以两种形式存在，在血浆中它一般以RNA形式存在，而在细胞内它又主要以DNA形式存在。如果将艾滋病病毒比喻为一株草，HIV RNA即地面上的草叶，而HIV DNA即为地面下的草根。现有的HIV RNA检测针对的是地面上的草叶。而HIV DNA载量的检测，测的是草根部分，代表了艾滋病的储存库，是艾滋病复发的根源。

海力特生物公司首席技术官吴彩红指出，检测并定量这些“根”是预测的免疫恢复、免疫重建不全、艾滋病相关并发症甚至耐药的关键指标。HIV-1 DNA载量检测试剂可更准确地预测HIV病程进展和疗效，为艾滋病的治愈提供“北斗导航”。

“检测时如果提高敏感性，可能会出现‘假阳性’，提高特异性，敏感性又会降下来。而我们的产品核心竞争力就在于自主研发的颠覆性微量精准检测技术，真正实现了高敏感性和高特异性的完美兼容，有效解决了‘假阴性’和‘假阳性’的问题。”海力特生物创始人、董事长朱托夫表示，“现在我们不仅能在浩瀚大海中精准捞出每一根针，并能准确计数。”

此外，HIV-1 DNA载量检测试剂盒在精准性、便利性、应用场景等方面也拥有潜在优势。该产品实现了在同一个检测反应中同时对HIV-1 DNA和细胞数量的双重定量，大大降低实验操作的复杂性，提高了检测的精确度，保证HIV-1 DNA载量的细微变化也能准确识别。

在应用方面，试剂盒还可以适用任何PCR仪器和系统，在开放式的分子检测设备上就能操作，即疾控中心或者医院的普通核酸检测实验室拿到产品后，不需要采购专门的设备便可以使用和检测，更便捷、易于上手。

海力特科技研发人员在提取DNA

PART.02

“广聚英才计划”赋能产业科技

据介绍，目前已有数个国际上最新研制的HIV治疗药物研究临床试验通过海力特生物HIV-1 DNA载量检测进行临床评估，HIV-1 DNA载量成为新药研发过程中的关键参数之一。

海力特生物HIV-1 DNA载量检测试剂盒是“十三五”国家科技重大专项立项支持的国家战略产品，作为国家科技重大专项创新研究成果入选国家“十三五”科技创新成就展。

该试剂也是广州市“广聚英才计划”创新领军团队——王通团队的研发成果。“广聚英才计划”实施以来，相关团队在射频前端、生物增材、基因筛查、柔性印刷显示等多项关键核心技术方面取得领先地位或突破性进展，累计获投融资81.66亿元，有力支撑我市生物医药、人工智能、集成电路、新能源汽车和新型储能等重点产业发展。

海力特科技研发人员在进行实验

原标题：《全球首证！广州海力特实现艾滋病DNA定量检测！》

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