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最大规模中药治疗脑出血的随机对照临床试验登上《柳叶刀》,结果令人惊讶
撰文丨王聪
编辑丨王多鱼
排版丨水成文
对于急性自发性脑出血,经过证实的治疗方法很少,而且它们都以减少血肿扩大为目标。中药“中风醒脑方”,是由国医大师陈绍宏教授验方制成的一种中药医院制剂,主要成分为红参、三七、川芎、大黄,在临床上用于急性脑出血治疗超过20年时间,被认为可以促进血肿的吸收和减轻神经炎症。但对于传统中药而言,如何科学评价其药效,一直是医学领域的一大挑战。
近日,复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、Craig Anderson教授团队及广东省中医院郭建文教授团队合作,在国际顶尖医学期刊《柳叶刀》上发表了题为:Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial(传统中药中风醒脑方治疗急性脑出血:一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究)的临床研究论文。
这项大规模、随机安慰剂对照、双盲临床试验表明,传统中药复方“中风醒脑方”对中度至重度脑出血患者的功能恢复、生存期和健康相关生活质量的影响,与安慰剂并无差别。
为了评估“中风醒脑方”的临床有效性和安全性,研究团队在中国26家医院开展了一项历时三年的前瞻性、大规模、多中心随机安慰剂对照双盲试验。
研究团队纳入了在症状发生后48小时内被诊断为有症状的自发性脑出血(经脑影像学证实)并导致中度至重度神经功能缺损的成年人(年龄≥18岁),神经功能缺损的定义为美国国立卫生研究院卒中量表(National Institute of Health Stroke Scale)评分至少为8分或格拉斯哥昏迷量表(Glasgow Coma Scale)评分为7-14分。
“中风醒脑方”与安慰剂在外观、嗅觉、味觉等方面具有一致性,参与者无法分辨二者。参与者被1:1随机分配在一天内每8小时口服33mL“中风醒脑方”口服液或安慰剂(如果参与者吞咽受损,则通过鼻胃管给予25mL,每6小时一次),持续28天。
2021年11月24日至2023年12月28日,在1648例符合要求的参与者中,817例被随机分配至治疗组,831例被随机分配至安慰剂组。在接受任何治疗之前,治疗组有2例患者,安慰剂组有5例患者退出,因此,最终有1641例参与者(治疗组815例,安慰剂组826例)获得了主要结局数据。
该研究是中药在脑出血治疗领域中规模最大的随机对照临床试验,这一大规模样本量,为研究结果的可靠性奠定了基础。
该研究使用健康效用加权改良Rankin量表(UW-mRS)来评估主要疗效结局,在改良Rankin量表(mRS)的基础上结合了参与者对自身健康状况的主观感受,从而使评估结果更为全面。改良Rankin量表(mRS)是一种七类别量表,被广泛应用于评估中风患者的疾病程度,0分表示无症状,6分表示死亡,分数越高越严重。此外,研究团队还关注了参与者的早期神经功能恶化、生存率、健康生活质量以及180天随访情况。
结果显示,在第90天时,治疗组和安慰剂组的UW-mRS评分分别为0.44分和0.44分。在校正后分析和敏感性分析中结果一致。在亚组分析上,治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。在安全性方面,治疗组和安慰剂组在严重不良事件方面无显著差异。
90天时的mRS评分分布情况
总的来说,这项大规模、随机安慰剂对照、双盲临床试验表明,传统中药复方“中风醒脑方”对中度至重度脑出血患者的功能恢复、生存期和健康相关生活质量并无影响。这项研究结果也再次表明,需要进行严格的随机对照试验来评估现有疗法的有效性,包括在世界各地广泛使用的传统中药。
复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、Craig Anderson教授、广东省中医院郭建文教授为该论文的共同通讯作者,郭建文、武曼丽、王豆、陈晓英、赵洋为论文共同第一作者。
论文链接:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02261-X/abstract
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