新规草案：高风险生物医学新技术的临床研究由国家卫健委管理

近年来，贺建奎基因编辑婴儿、疟原虫免疫疗法抗癌等一系列临床试验的曝光，引发了人们对于国内临床试验的社会伦理、公共安全等问题的探讨，各界人士呼吁加强临床试验的学术和伦理审查。

2019年2月26日，国家卫健委官网发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，明确了生物医学新技术临床研究将实行分级管理。

其中，中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。

起草说明中指出，生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术。一方面为诊断治疗疾病，增进人类健康提供新的手段，另一方面，如果临床研究和应用不当，也会带来隐私保护、生物安全、公共安全和社会伦理等问题。

此次《征求意见稿》的主要内容包括，明确了管理范畴、建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了违规处罚力度，与药品和医疗器械管理进行衔接等。

在行政审批制度上，此次征求意见稿明确规定，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，且实行分级管理。

中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理，高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。

征求意见稿提及，生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主管部门制定。其中，高风险生物医学新技术包括但不限于以下情形：

（一）涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的，如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等；

（二）涉及异种细胞、组织、器官的，包括使用异种生物材料的，或通过克隆技术在异种进行培养的；

（三）产生新的生物或生物制品应用于人体的，包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等；

（四）涉及辅助生殖技术的；

（五）技术风险高、难度大，可能造成重大影响的其他研究项目。

此外，在开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件规定上，限定为三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院。

值得注意的，征求意见稿还强调，卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础，审查内容则借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定。

起草说明称，条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容，增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规范，包括伦理委员会、学术委员会组成，审查具体技术规范，审查结论等另行制定。

针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，此次条例加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。

国家卫健委官网消息称，为广泛听取社会公众意见，进一步提高立法质量，现将征求意见稿及其说明全文公布，公开征求社会各界意见。有关单位和各界人士如对征求意见稿有修改意见，可通过以下方式提出反馈意见：

一、通过电子邮件将意见发送至：ylglc@nhc.gov.cn。二、通过信函方式将意见寄至：北京市西城区北礼士路甲38号，国家卫生健康委医政医管局（邮政编码：100044），并请在信封上注明“生物医学新技术临床应用管理条例征求意见”字样。三、通过传真方式将意见发送至：010-68792206。意见反馈截止时间为2019年3月27日。

附：关于生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）公开征求意见的公告