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一张膏药里的秘密

2025-05-07 15:04

来源：澎湃新闻·澎湃号·政务

2025年开年

“洛索洛芬钠凝胶贴膏”

在中国迎来了新的发展里程碑

2025年2月11日，国家药监局（NMPA）官网发布消息，南京海纳医药的“洛索洛芬钠凝胶贴膏”正式获批，视同通过一致性评价，成为该品种国内第三家获批的企业。

2025年开年，被称为国内“洛索洛芬钠凝胶贴膏”上岸“元年”

患有肩颈腰腿疼痛、腱鞘炎、网球肘、鼠标手等的人，大多都对“洛索洛芬钠凝胶贴膏”这款外用止痛贴剂比较熟悉。

“洛索洛芬钠凝胶贴膏”作为局部外用的贴膏剂，载药量大，给药剂量准确，具有高渗透性，能保证优异的起效速度和起效强度，贴敷舒适、和皮肤的相容性好，安全性高。

洛索洛芬钠是20世纪80年代后期上市的改良型NSAIDs（非甾体类抗炎药物），是目前日本销量领先的NSAIDs品种。该药具有良好的消炎镇痛作用，临床上广泛用于类风湿性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症等的抗炎镇痛；手术、外伤后及拔牙后的镇痛消炎；急性上呼吸道炎症的解热镇痛等。“洛索洛芬钠凝胶贴膏”原研厂家在日本。

近年来，“洛索洛芬钠凝胶贴膏”市场呈现高速增长态势，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过14亿元，同比增长27.78%；2024年其上半年销售额超过8亿元，同比增长25.74%。

“洛索洛芬钠凝胶贴膏”作为国内透皮贴膏领域的热门大单品，一直备受市场关注，吸引了众多国内企业竞相布局仿制药研发。然而，该产品的申报之路充满挑战，竞争格局也经历了长期的独占局面。自2017年国内某药企首家获批上市以来，直至2025年年初，才出现第二家获批企业，从而打破这一局面，同时，这意味着2025年开年，被称为国内“洛索洛芬钠凝胶贴膏”上岸“元年”，该品种的获批企业数量迅速增至7家。

在这长达7年的空白期内，尽管众多企业投入研发，但成功获批的案例寥寥无几，这也从侧面反映了该产品的技术门槛和审批难度。

攻坚克难，南京海纳医药迎难而上

首先技术门槛就是一道难关，南京海纳医药科技股份有限公司药物研究院杨院长介绍，贴膏透皮给药技术属于经皮给药技术的一种，是一种前瞻性的给药策略，可避免口服药物可能发生的肝脏首过效应、胃肠灭活作用、消除胃肠道不良反应，又能避免注射给药带来的疼痛、交叉感染、医疗废弃物等情况。经皮给药制剂持续给药带来的平稳血药浓度又可减少给药次数、持续发生药物作用，特别适用于婴幼儿、老人和吞咽困难患者等特殊人群。然而，由于皮肤角质层对药物透皮吸收的屏障作用，使透皮速率和透过量对于经皮给药技术显得尤为关键。海纳医药经皮给药技术平台通过多年摸索，已掌握了成熟的透皮促渗技术，可满足各类药物透皮吸收要求。

鉴于经皮给药制剂具有使用方便、安全性高、依从性好等优势，为解决药物的透皮渗透问题，海纳医药开发了自主完善的经皮给药技术平台，其包含外用制剂特殊处方设计、生产工艺优化、体外释放技术、体外透皮技术、透皮制剂临床评价等全套技术。该平台可显著加速药物穿透皮肤，提高药物的皮肤透过量，使得足够量的药物透过皮肤进入体内达到治疗剂量。

根据 European Journal of Pain（《欧洲疼痛杂志》）发布的一项针对多国家的46,394 人的抽样调查中，19%的调查对象经历过持续超过6 个月的强度在5 分及以上的慢性疼痛，其中66%为中度疼痛（NRS=5-7），34%为重度疼痛（NRS=8-10）。《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者超3 亿人，且正以每年1000-2000 万的速度增长。经皮给药制剂作为治疗疼痛领域的新型经皮给药剂型，2020年，全球透皮贴剂市场420亿元，预计2026年全球市场将达到550亿美元。据统计2023年中国药用贴膏剂行业市场规模204亿元，同比增长10.9%；其中中成药贴膏剂135亿元，化学药贴膏剂69亿元。我国药用贴膏剂主要是中药贴膏剂，约占到总市场份额的70%。

近几年，化药贴剂的市场增长率要高于中药贴剂，化药贴剂主要以凝胶贴膏为主。

紧贴行业发展趋势，海纳医药拾级而上

高端制剂是药物更新迭代的优选项，其在传统制剂的基础上进行改良和创新，为患者带来更优的治疗方案。

在全球医药行业的浪潮中，高端制剂已成为药物开发的主流趋势之一，而我国也于2016年便由工业和信息化部提出将这一类具有更佳的依从性、安全性、服用便利性等优势的制剂纳入重点发展的领域，明确界定了包括脂质体、纳米制剂等新型注射给药系统，以及口服速释、经皮给药系统等在内的“高端”范畴。

与此同时，随着集采日趋常态化、国家医保控费不断升级，普通仿制药进入微利时代，而临床价值低、同质化严重的药品面临着下一轮的淘汰。正因如此，对于制药企业而言，高端制剂成为了实现差异化突围的高性价比战略，通过布局高端制剂领域的优势产品，在产品附加值和生命周期上更有助于塑造核心竞争力。可观的商业价值以及市场效应吸引着更多的制药企业投身于此，为了应对日益加剧的市场竞争，委托研发生产服务以及直接收购技术成果的策略，正逐渐成为提升研发质量与加速进程的关键途径。

海纳医药正是洞悉了这一行业趋势，积蓄动能并逐步成长为一家以自主立项为核心，专注于高端制剂和改良型创新药研发的CXO综合医药企业。公司聚焦于高价值、高潜力的品种，并积极开拓新的业务增长点。通过技术积淀与研发投入，逐步完善一体化、全流程的研发生产体系，实现了从创新药及高端制剂研发、定制生产到商业化生产的产业链闭环。

海纳医药的优质服务赋能医药产业高质量发展，目前已经与全球范围内近300家国内客户提供多模式、全流程的研发生产服务超1000项。

海纳医药的发展历程是其创新能力的体现，也是医药行业转型的一个缩影。从2001年仿制药药学研究的初探，再到2007年《药品注册管理法规（28号令）》出台后的专业化转型。海纳医药顺应时势，不再局限于单一的质量研究服务模式，而是迈出了战略性的一步，系统性地开展与质量工作并行的多元化业务建设。通过科学选品以及前瞻立项，海纳医药成功构建了完备的药学研究体系，培育了专业化的研发团队，积累了丰富的项目储备。

海纳医药向内扎根，并放眼海外

海纳医药通过“内外”兼修，全面精进在行业内的整体竞争力。一方面，公司继续夯实主线业务，扩大服务范围。同时，公司致力于拓展为全球客户提供高端制剂和创新药物全生命周期“研发+生产”的一站式综合服务。

以透皮贴剂领域为例，其涵盖了凝胶贴膏剂、热熔胶贴剂和溶剂胶贴剂。

凝胶贴膏（透皮贴剂）是一种新型的经皮给药制剂，目前主要用于疼痛领域，其与皮肤生物相容性好，透气耐汗，可反复揭贴，且剂量准确，血药浓度稳定，载药量大，透皮效果好。我国支持新型制剂和复杂制剂的研发，《“十四五”医药工业发展规划》提出支持具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等。近年来，伴随新型递送材料的研究和药物促渗透技术的发展，经皮制剂快速发展。

根据药融云全国医院销售数据库，我国主要凝胶贴膏品种氟比洛芬、洛索洛芬钠、利多卡因等品种2021年合计销售额约为29.84亿元，同比增长53.62%，市场拓展潜力巨大。

海纳医药外用制剂平台成立于2012年，是国内较早涉足外用贴剂研发的CRO公司。2014年，公司关注到国外ALZA、久光制药等公司多个经皮给药制剂相继上市并取得了较好的市场反馈，便开始重点布局凝胶贴膏等经皮给药制剂品种，陆续立项研发了双氯芬酸依泊胺贴、洛索洛芬钠凝胶贴膏、氟比洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、酮洛芬凝胶贴膏等市面主流品种，并配套提前布局对应生产建设，有称量间、配制间、乳化制膏间、灌装封尾间等。