国家医保局：要求投标药品的生产线2年内未发生违反GMP的情况

9月20日，国家组织药品联合采购办公室公布第11批国家组织药品集中采购文件。

对于第11批集采的“保质量”原则，国家医保局相关负责人表示，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企的质控水平提出了更高要求。

一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。

二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。

三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。