信达生物又一款创新药获批上市！

11月28日

园区生物医药企业再传捷报

信达生物制药（苏州）有限公司（以下简称“信达生物”）研发并受托生产的1类创新药匹康奇拜单抗注射液（商品名：信美悦）获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病。

这是国内首个自主研发的经Fc改造的长半衰期重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）单抗，也是园区今年以来获批的第8款1类创新药。

匹康奇拜单抗注射液

匹康奇拜单抗注射液是信达生物自主研发的人源化单抗，能够特异性靶向IL-23p19亚基。其核心突破在于采用Fc工程改造技术，增强其在酸性条件下与FnRn的结合，提升药物体内循环与回收效率，大幅延长半衰期，具有快速起效、皮损清除率高和给药间隔长等特征，为银屑病患者提供了全新的治疗选择。

信达生物成立于2011年8月，于2018年10月在港交所上市，长期致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。目前，企业已有17款产品获批上市，1个品种处于上市申请阶段，4个新药分子进入Ⅲ期或关键性临床研究。2024年，企业实现营业总收入94.22亿元。

园区将继续优化

生物医药产业创新生态

推动更多优质新药早日惠及患者

为“健康中国”建设贡献园区力量

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