告别草莽，驶入深水区：2025中国干细胞产业立规，2026决胜三大战役

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【本文核心看点】

2025，“草莽时代”终结于首药与新规，产业立下法治基石。2026，“深水区”战役开启：规则博弈的细则待明、全国已获准可开展临床试验的167款干细胞药物将迎来密集的临床数据大考、供应链自主决定发展命脉。行业正从投机转向价值深耕。

2025“立规”是产业走向成年的“成人礼”；2026“三大战役”则是决定谁能在深水区生存的“淘汰赛”。胜负之钥，在于对规则的适应、对临床价值的死磕，以及对产业链韧性的锻造。

【正文】

站在新旧之交回望，中国干细胞产业的2025年，已是一道分水岭。行业悄然驶出“草莽江湖”，进入规则林立、暗流涌动的“深水区”，而全新的2026年，正是一场决定未来格局的“三大战役”的开端。

一、秩序初立：2025年的两大奠基

回顾2025年，最核心的变化可以归结为一个词——“立规”。这一年，产业正式与“草莽”时代告别。

2025年的产业叙事，由两大标志性事件书写。

其一，是国内首款干细胞新药以突破性的价格获批上市。这不仅实现了国内干细胞药物“零的突破”，更重要的是，它用“中国式成本”的实际案例，重新定义了产业化落地的可能性与未来疗法的可及性想象。

其二，是更具长远意义的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《新条例》）颁布。这部将于2026年5月1日正式施行的法规，其意义远超一份文件。它标志着监管范式的一次结构性升级——从过往探索性的“政策调整”，转向确立稳定、可预期的“法治框架”。它为产业的未来铺设了“药品”与“医疗技术”并行的双轨，为持续创新奠定了制度基础。

规则的建立，正在重塑竞争的格局。一个显著的变化是，企业的战略焦点已从寻找“政策洼地”，转向竞逐“制度竞争力”。纵观地方实践，湖南、天津、厦门等地正在展开一场高水平的“制度创新竞赛”，竞赛的核心，正是如何将国家的宏观框架，率先转化为对产业链各方发展最友好的“操作指南”。

二、驶入深水区：2026年的三大关键战役

基于2025年奠定的基石，产业巨轮已驶入“深水区”。展望2026年，三场决定性的“战役”将全面展开，其胜负关乎企业生死与产业格局。

第一场战役：医疗技术路径的“规则落地”战。

这是2026年首要的攻坚战，核心在于推动规则从“文本”落地为“实操”。尽管《新条例》的框架已定，但其落地所需的具体实施细则与技术审评要点，目前仍在紧锣密鼓的制定之中。临床转化的准入标准、双轨之间的衔接机制、监管责任的明确划分，这些“细则的空白”构成了当前最大的不确定性。对于企业而言，这既是挑战也是机遇。谁能更精准地吃透规则精神，推动规则落地，完成前瞻性的合规布局，谁就可能在规则大门完全敞开时，在规则全面“落地”时占据先机。

第二场战役：药品注册路径的“数据决胜”战。

当顶层规则在完善时，药品注册路径的竞争，已含无悬念地进入“以数据论英雄”的决胜阶段，产业前线的价值竞赛已进入白热化阶段。截至2025年12月31日，全国已有215款干细胞药物临床试验申请获得受理，其中167款已获准可开展临床试验。地域格局清晰显现，上海（33款受理，30款获得IND）与北京（34款受理，30款获得IND）、广东（38款受理，25款获得IND）共同构成第一梯队。2026年，这167款可开展临床试验的干细胞药物中，部分项目或将迈入中后期临床试验，迎来密集的、决定性的关键数据读出期。产业的焦点将从“拿到入场券”转向“交出成绩单”。每一个严谨的临床数据，都将成为衡量企业真实价值、决定资本流向的硬指标，这注定是一场残酷的“数据决胜”，临床数据的好坏将直接裁定产品的命运与企业的市场地位。

第三场战役：全产业链的“自主攻坚”战。

当研发与临床加速推进，支撑全产业链可持续发展的供应链基础能力，已成为必须攻克的核心战略堡垒。当前的挑战已从通用耗材的“国产替代”，升级到对高端核心培养基、精密基因编辑工具、自动化与智能化生产系统等战略环节的自主掌控。这场“自主攻坚战”，不仅关乎成本控制，更直接关系到国家产业安全与技术发展的主动权。它需要产业链上、中、下游及衍生产业端的深度协同与长期投入，是决定中国干细胞产业能否在全球化竞争中建立根本优势的“根基之战”。

三、回归本源：从“立规”迈向“决胜”

面对日益规范的竞争环境和更高的产业门槛，穿越周期、在“深水区”中决胜的核心，在于回归本源，锻造三种关键能力。

第一，是成为“规则的理解者”。未来的成功企业，将是那些深刻理解监管逻辑、善于将合规要求内化为组织能力、并能主动适应动态调整的“规则适应者”。

第二，是坚守“价值的创造者”。无论商业模式如何创新，最终都必须通过“解决未满足的临床需求”这一终极检验。那些基于扎实科学、能提供确凿临床获益证据的创新，才是产业最宝贵的资产。

第三，是锻造“体系的韧性”。这种韧性，体现为从研发、供应链到生产、临床转化与应用的整个价值链的自主可控与稳健高效。这是一项系统工程，也是中国干细胞产业实现从大到强的必由之路。

2025年，我们共同见证了规则的奠基，产业进入了有序发展的新纪元。

2026年，我们将共同经历“三大战役”的洗礼。这不再是依靠风口和胆识的时代，而是真正考验战略远见、科学精神及产业耐力的“精耕时代”。在喧嚣沉淀之后，最终定义行业未来的，必将是那些尊重规律、专注价值、并愿意为构建长期竞争力而持续付出的务实力量。

征途漫漫，唯韧者行远。这场始于规则的深水区航程，最终将抵达的，必是由价值定义的彼岸。

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