资源向头部聚集态势显著：数据透视我国干细胞“医疗技术+药品注册”双路径格局

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【本文核心看点】

截至2025年底数据显示，全国干细胞临床研究项目备案208项，药品注册路径IND受理215项。数据透视揭示：京、沪、粤在双路径上全面领跑，且近三成的临床研究项目高度集中于前十家顶尖医院，资源“头部聚集”效应凸显。

本次数据透视表明，我国干细胞“医疗技术+药品注册”双路径并进的框架已然稳固。一个更关键的趋势是：人才、项目、资金等创新要素正加速向京、沪、粤的政策高地和少数临床科研高地汇集，标志着行业从“多点探索”进入“重点突破、生态分化”的新阶段。

【正文】

根据截至2025年12月31日的公开信息整理分析，我国干细胞领域“药品注册”与“医疗技术”双路径的发展框架与资源分布态势已基本明晰，其核心数据及解读如下。

一、药品注册路径：IND申报与批准格局稳固

全国干细胞药品临床试验申请（IND）累计受理215项，其中167项已获批准可开展临床试验。从申报与批准情况看，广东、北京、上海已形成稳定的第一梯队：

广东：受理38项，批准25项（受理量第一）

北京：受理34项，批准30项（批准率领先）

上海：受理33项，批准30项（批准量与北京并列第一）

二、医疗技术路径：临床研究“机构-项目”双备案态势清晰

该路径以机构备案与项目备案为核心管理机制，共同反映临床研究的实施生态。

1.项目备案：区域集中度显著

全国累计备案项目208项，头部区域优势明显：

广东：33项（总量第一）

北京、上海：各29项（并列第二）

2.机构备案：资源向优势单位汇集

全国累计完成机构备案143家（另有军队医院23家）。主要地区备案机构数量呈梯队分布：

北京：17家备案机构（另有军队医院6家，机构总数第一）

广东：20家备案机构（另有军队医院1家）

上海：14家备案机构（另有军队医院3家）

3.执行集中度：高水平机构承担关键任务，资源聚集效应显著

备案项目资源呈现出向临床与科研实力突出的医院高度集中的趋势。项目数量位居全国前三的机构为：中山大学附属第三医院10项、同济大学附属东方医院8项、仁济医院7项。仅此三家机构的备案项目总数（25项）即占全国项目备案总量的12.0%，前十名机构的项目总数（61项）占比更高达29.3%，直观反映了优势资源向头部平台的聚集强度。

三、观察与启示

本次数据透视清晰地表明，我国干细胞领域“医疗技术+药品注册”双轮驱动的发展范式已然确立。这不仅是产业自发的演进，更是在《“十四五”生物经济发展规划》等国家战略引导下，创新资源择优配置的必然结果。

药品注册路径上，第一梯队省份展现出较强的研发产出与转化效率；医疗技术路径上，“双备案”数据则直观体现了创新要素向核心区域与顶尖机构加速汇集的“马太效应”。这既标志着产业进入了依托体系化平台开展实质化研究的新阶段，也提示未来需在“重点突破”与“生态培育”之间寻求动态平衡。

具体而言，一方面应继续支持高能级平台攻克关键核心技术，另一方面也需通过区域协同创新网络建设、技术标准与成果推广机制，提升非一线地区机构的参与能力，从而构建更具广度、韧性、协同性的全国干细胞创新体系。

四、未来展望：从创新高原迈向惠民高峰

“双路径”格局的初步确立，是我国干细胞领域迈向高质量发展的关键一步。展望未来，在持续巩固研发优势与完善监管体系的同时，更需将发展的落脚点置于惠及更广泛患者、服务人民健康这一根本目标上。

这意味着，推动技术可及性、探索创新支付模式、关注未满足的临床需求，应成为下一阶段政产学研医资介各界协同攻坚的方向，最终让前沿科技创新成果真正转化为守护国民健康的坚实力量。

附1：国家干细胞临床研究备案项目前十的单位

中山大学附属第三医院10项

同济大学附属东方医院8项

上海交通大学医学院附属仁济医院7项

四川大学华西医院6项

中国医学科学院北京协和医院6项

中南大学湘雅医院6项

南京鼓楼医院5项

武汉大学人民医院5项

华中科技大学同济医学院附属同济医院4项

华中科技大学同济医学院附属协和医院4项

附2：上海市干细胞临床研究备案项目数（29项）

东方医院8项，仁济医院7项，瑞金医院3项，九院与同济医院各2项，华山、中山、十院、一院、国妇婴、复旦妇产科医院、肺科医院各1项。

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