药品管理法实施条例首次引入市场独占期制度，影响多大？

中国医药行业再迎重磅政策利好。

据新华社1月27日消息，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“条例”），自2026年5月15日起施行。据央视新闻，现行条例是2002年公布施行，曾有3次对个别条款进行修改，此次修订是条例施行23年来的首次全面修订，修改的条款达到90%以上。

自2015年启动药品审评审批制度改革以来，中国创新药产业取得长足发展。2025年，中国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，均创历史新高。“创新”也是此次修订版条例的高频词，比如条例明确指出，支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。

具体到支持创新的具体举措，条例首次引入了儿童用药品、罕见病药品市场独占期制度，明确对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应证的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。

“创新药九死一生，罕见病药物尤其如此。有了市场独占期制度，一旦成功，这类药物就可以享受到独占红利。”国内罕见病药企北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群在接受澎湃新闻记者采访时表示，国际上很多国家都有罕见病的市场独占期制度，比如美国是7年，欧盟是9年，包括北海康成在内，多年来国内也有很多力量在推动这一制度的确立，如今条例正式公布，称得上里程碑式时刻，将鼓励更多药企投入到更小众的罕见病领域，也有望引导行业实现“反内卷”。

凯西中国总裁兼总经理邓浩青表示，此次条例的修订将进一步鼓励创新，支持以临床价值为导向的研发。条例还明确规定了药品上市的快速审评通道，加快新药好药上市，尽快惠及患者。其中，对符合条件的罕见病药品给予不超过7年的市场独占期，这不仅和国际标准接轨，也给深耕罕见病领域的企业打了一剂强心针，让公司感受到了政府鼓励“真创新”、加速罕见病患者药物可及的满满心意。

邓浩青介绍，目前，借助海南博鳌乐城先行先试政策，公司已率先落地了两款罕见病产品，还有7款罕见病治疗药物待进入中国，其中不乏目前国内该适应证唯一的治疗选择，希望乘着中国政策的东风，将这些产品尽快带入中国，让罕见病患者尽早用上创新药，改变他们的生命轨迹。

虽然新条例鼓舞人心，但也有业内人士指出，相关政策需要明确更多细则。

“北海康成的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）于2025年5月在国内获批上市，是国内首个本土自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。像我们这样早已经获批的罕见病药物能否享受这一政策？”薛群向记者表示，这是他和同事看到条例公布的消息后关心的第一个问题。新修订条例施行的时间是2026年5月15日。对于此前已经获批的罕见病药物可能无法享受到这个政策，但还是希望从其他方面给予这类本土原创药物更多关注。

薛群指出，企业或行业如何从中获益，还需要看最终的执行落地。比如，如果以5月15日为区分的时间点，那么是在5月15日后获批，还是5月15日后获得资质认证的罕见病药物才能享受这个政策？目前，国家公布了两批罕见病目录，涉及207种罕见病，而全世界已发现7000多种罕见病，那么不在目录内的罕见病是否可以享受独占期政策？此外，国内的罕见病市场独占期已经落地几十年，很多药企的产品在国外已经获得了罕见病药物认证，那么在国内是否自动适用相关政策，还是需要按照国内某一标准重新来适配？

薛群表示，北海康成成立于2012年，当时的中国创新药数量寥寥。短短十多年，中国医药行业实现从仿制到创新的根本性扭转。整体来说，此次修订的条例是一次行业期待已久的升级版。过去的2025年，中国创新药已在全球崭露头角，希望未来五年或者十年回头看，这次的条例又可以从根本上推动行业迈向新的征程。