大批中药产品将退市？不良反应等不明确或无法再注册，专家称不影响常用品种供给

“大批中成药将退出市场”的话题近期引发行业关注和大众讨论。

国家药监局在2023年2月发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》），自2023年7月1日起施行。《规定》第七十五条指出，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

也就是说，自2026年7月1日起，中药说明书的禁忌等“尚不明确”的，就无法再注册上市。

北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇在接受澎湃新闻记者采访时指出，早年监管审批侧重传统经验与功能主治，对安全数据要求宽松，大量品种基于经典验方直接上市，缺乏系统毒理试验与大规模临床试验支撑。加之中药复方成分复杂、作用靶点模糊，产地、炮制差异进一步增加不良反应识别难度，而上市后再评价体系滞后、药物警戒机制不完善，导致长期缺乏高质量安全数据，难以支撑明确标注。同时，中医“辨证施治”的传统认知与现代药物安全标注的标准存在差异，也使得早期标注较为模糊。

对于上述《规定》的影响，邓勇认为，受影响最大的将是中小药企、“僵尸批文”持有者，以及复方注射剂、辅助用药企业，这类企业资金与科研能力薄弱，难以完成修订；而大型药企与独家品种企业凭借资源优势，多已启动修订，反而能受益于行业出清。

《规定》是否可能导致“大批中成药消失、影响产业发展”？

邓勇认为，这类担忧并无必要。现存5.7万个中药批准文号中，超70%存在标注问题，但多数是长期不生产、临床价值低的“僵尸批文”，自然淘汰不会影响临床常用品种供给。政策本质是倒逼产业升级，推动资源向临床价值高、科研基础强的企业集聚，促进中医药从“数量扩张”转向“质量优先”。明确风险标注既能减少不合理用药，保障公众安全，又能提升行业可信度，为中医药长期健康发展奠定基础。目前监管部门已提供技术指导，行业通过联合研究、数据共享等降低成本，过渡期内产业将实现平稳转型。

“《规定》并不是空降的政策，早在2023年初就公布了，给相关企业留下了相对充足的说明书修改时间。真正受到重视的中药产品，药企大概率已经早早开展相关工作。”一位医药行业观察人士也向澎湃新闻记者指出，对于中成药厂家而言，中成药也不再是稳定产出利润的避风港，淘汰必将进一步加剧，而在可预见的时期内，类似的淘汰浪潮仍将继续。部分中成药退出市场是中国医药产业迈向高质量发展的必然，原有的质量和安全性相对劣势的品种必然被逐步淘汰。

事实上，不仅是中药，加强对药品安全性风险的监测、评价和分析一直是政策端的趋势。

1月27日的《药品管理法实施条例》也明确指出，药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。

上述行业观察人士指出，《药物警戒质量管理规范》明确要求生物药、化学药、中药产品都需要进行持续性的药物警戒工作，从临床研究阶段到上市后，通过持续性的监测、评估安全信号不断深入和修正对于药物安全性的认知，确保科学合理用药，保护患者用药安全，这是对于患者生命权和健康权最基本的尊重。