（号外4）当立法非首选之后，谁来为“良币”铺路？ ——从京深最新动向看生态构建的两种逻辑 | 生物医学新技术新规系列思考

转载需获取授权，请至后台留言

正文近5000字，预计阅读17分钟

写在系列推文之前：共探生物医学新规的时代机遇

各位同道：

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的颁布，标志着我国医学创新进入规范化发展的新阶段。有感于这一里程碑式变革，“梦泽先生”在“细胞梦泽谈”开启系列解读与思考，希望与各位一起厘清新规、探寻前路。

系列文章共九篇，分三个有机衔接的板块：

基础认知篇（第1-4篇）

从新规总体逻辑、医疗机构何为、企业如何发挥主导作用，到干细胞来源与质控的源头分析。

实践深化篇（第5-8篇）

探讨学术委员会组建与运作机制、伦理委员会建设与审查实务、细胞产品质量控制与放行标准、法律合规要点与风险防范等关键环节。

社会视角篇（第9篇）

从患者与社会公众视角，探讨新规如何守护生命健康、促进医患信任。

本系列以干细胞领域为主要分析对象，因其既是技术创新的前沿阵地，也是监管实践的重要试点领域。

需要特别说明的是，本系列文章仅代表笔者与特邀专家基于实践经验的观察与思考，旨在为行业同仁提供参考视角，不代表任何官方立场。限于学识，不足之处恳请各位读者指正，期待在交流中共同进步。

新程已启，让我们以规范护航创新，用专业迎接未来。

梦泽先生

谨上

2025年10月25日

【本文核心看点】

1. 深圳“拆墙”降制度成本，北京“架桥”通支付闭环——两地分别做了什么

深圳以伦理审查互认、公共平台建设降低企业入行门槛，缩短转化周期；北京以商保结算、按疗效付费打通“最后一公里”，辅以审评提速与区域协同。一个抓前端效率，一个抓后端兑现。

2. 从“给政策”到“给场景”——政府角色的系统性转变意味着什么

两地的共同方向是：政府不再只是发补贴、给优惠，而是开放真实的医院场景、搭建共享的研发生产平台、打通数据与支付接口。从“管理者”到“服务者”，从“资金扶持”到“生态赋能”。

3. 合规分水岭下，“良币”时代的产业新逻辑——这指向怎样的未来

《条例》划定了安全底线，也清理了灰色空间。京深新政表明：合规不是枷锁，而是分水岭。未来的竞争，不再是拼谁胆子大，而是拼谁的生态更高效、谁的通路更顺畅。“良币”有了奔跑的赛道。

立法从来不是为了束缚，而是为了划定起跑线。当监管框架确立，地方政府的竞争逻辑已从“政策红利”切换至“生态红利”。

【正文】

2026年5月1日，《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》即将正式施行。

如果说此前行业的目光多聚焦于“如何合规过关”，那么随着深圳与北京在几乎同一时间窗口落地重磅产业政策，下一个更具建设性的问题是：当国家立法的“紧箍咒”已经划定，谁能戴着镣铐跳出好舞？

在号外1当立法已非首选：观察地方政府的生物医学创新生态构建之路 ——生物医学新技术新规系列思考（号外）中我曾提出，地方政府需要从“规范执行者”转向“生态构建者”。今天这篇号外4，我想结合京深两地的最新动向——4月4日深圳发布的“细胞十条”（《深圳市推动细胞与基因领域高质量发展工作方案》），与4月7日北京十部门联合推出的“32条措施”（《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》）——聊聊我所看到的：两种不同的生态构建逻辑，以及它们共同指向的“良币”时代。

一、双城记：两种不同的“服务者”逻辑

在号外1中我曾提出，地方政府必须从“审批管理者”转向“生态构建者”。当时有读者问我，这种转变具体长什么样？深圳和北京的文件，给出了两个不同维度的答案。

深圳的逻辑，是“拆墙”。

细胞治疗转化慢，慢在哪？慢在伦理审查要排队，慢在院内准入流程长，慢在临床研究与产业需求之间缺乏标准化接口。深圳的“细胞十条”直指这些堵点，提出组建伦理审查联盟、推行结果互认、建立专业化的院内学术与伦理审查快速通道。这不仅仅是行政提速，而是在尝试打通医疗机构之间的“信息孤岛”，降低企业多中心研究的制度性成本。对于企业而言，这意味着同一款细胞药物在不同医院开展研究的时间成本，可能从半年压缩至两个月。这是在降低“制度性交易成本”。

深圳已汇聚细胞与基因企业超200家，到2028年产业规模目标200亿元，初步形成覆盖研发、临床、制备、检测、应用的全链条产业生态。——这是在为“拆墙”提供产业基础。

北京的思路，是“架桥”。

桥的这头是创新药，桥的那头是患者与市场。北京“32条”中最让我在意的，不是前端的研发补贴，而是支付端的突破——支持商业健康保险与基本医保“一站式”结算，推动“特定药品险”等创新支付方式。。这才是真正的大手笔。如果我们生产的CAR-T、TCR-T等个性化细胞产品打下去，有效则付费、无效则有保障机制托底，患者的顾虑与企业的现金流压力都将得到极大缓解。这是在构建从“产品上市”到“价值兑现”的桥梁。

这已是北京连续第三年出台创新医药支持政策，2025年全市医药健康产业规模已达1.13万亿元。2024-2025年两轮政策已显著缩短临床试验启动用时——从32周压缩至21.6周，新获批创新药械16个。2026版是在此基础上的持续深化。

这两种逻辑，没有高下之分，只有因地制宜的适配。但它们共同指向一个方向：政府正在从“给优惠政策”转向“给创新机会”，从“管理者”变为创新链条上最懂行的“服务者”。

二、路径分流：前端效率与后端兑现

我在系列文章中反复强调，生物医学新技术的产业化存在两条清晰路径：一是技术临床转化（侧重医疗技术路径），二是药品注册上市（侧重药品属性）。两条路需要的政府支持方式各有侧重。

深圳重点回应了“技术路径”的效率问题。

它明确提出支持三甲医院组建特色专病细胞治疗临床研究平台，建立专业化的院内学术和伦理审查、快速放行质控体系。这是在为《条例》中规定的临床研究机构实施主体责任提供可落地的操作模板。对于许多还在摸索如何搭建学术委员会、如何规范院内流程的企业和医院来说，深圳此举是在帮大家建立“标准答案”，降低摸索成本。

值得留意的是，深圳明确聚焦“肿瘤、遗传病、自免疾病、罕见病等临床急需领域”，这种精准布局体现了不盲目铺摊子、集中资源突破重点领域的务实策略。

北京则全面覆盖了“药品路径”的商业化闭环。

除了支付端的突破，它还提出推动京津冀分段生产试点、推进境外生产药品补充申请审评审批试点。这些举措直指细胞与基因治疗药物“鲜活期短、定制化强”的供应链痛点。如果不能实现区域内的快速协同生产和流通，成本将居高不下，患者可及性更是无从谈起。

在审评审批环节，北京“32条”也有重要突破：药品补充申请注册检验时限压缩至40个工作日，对创新医疗器械开展检验前置服务。这些措施对于缩短创新药械上市周期有直接价值。

笔者的观察是：深圳抓住了“临床研究”这个前端阀门，缩短转化周期；北京则试图撬动“医保支付”“审评提速”“区域协同”这组后端组合拳，为创新药提供确定的退出与回报预期。两者合力，正在构建一条从实验室到病床的完整通路。

三、生态内核：从“给钱”到“给场景”

以往的地方产业政策，往往停留在“落户奖励”“房租补贴”“人才安家费”等资金层面的浅水区。而这一次，我看到了一种更高级的竞争维度——应用场景的竞争。

北京明确提出了“AI+医药”的落地场景。

开发不少于15种AI预测模型——覆盖AI预测、类器官与器官芯片等领域，为靶点发现和药物筛选提供支撑，同时支持手术机器人的入院使用。这不仅仅是采购设备或资助研发，而是政府作为“场景开放者”，为新技术打开了医院这个最宝贵的真实应用场域。对于AI制药企业而言，没有什么比“能进医院跑数据”更具吸引力。

更重要的是，北京“32条”明确提出“推进医疗、医保和商保数据共享”。数据是AI的燃料，也是商保产品设计的基石。没有数据共享，一站式结算和按疗效付费就缺乏底层支撑。这一步棋，体现的是系统思维。

深圳则聚焦于“空间+平台”的硬支撑。

建设集研发、中试、生产于一体的专业园区，支持CRO/CDMO公共平台建设，构建CAR-T、TCR-T、MSC、iPSC等全品类细胞制剂制备能力。对于细胞与基因领域的初创企业而言，重资产的GMP车间是巨大的进入壁垒。深圳通过公共平台的建设，降低了创新的边际成本，让科学家可以专注于技术攻关，而不是操心车间空调净化系统。也就是让企业“拎包入住”。

对于许多只有十几个人、租在孵化器里的早期团队，能不能用上合规的GMP车间，往往决定着他们能不能活到下一轮融资。

在AI赋能方面，深圳“细胞十条”同样布局了“AI赋能数据挖掘”方向，虽不如北京那样列出具体数字，但方向一致——体现了两地在数字化赋能上的殊途同归。

我的观点很明确： 未来的产业高地，一定是“新质生产力”的场景策源地。谁能率先让合规的细胞治疗在临床跑通流程，谁能率先让AI辅助研发的新药进入真实诊疗路径，谁就能在这场生态竞赛中建立起不可替代的吸引力。对于企业来说，一张支票远不如一个真实、合规、可及的应用场景更有价值。

四、国际借鉴：监管科学的柔性力量

在本系列前期文章讨论中，我曾多次提及提及FDA的“突破性疗法认定”以及欧盟的跨境协同机制。令我欣慰的是，在京深新政中，我看到了这些国际经验的本土化落地。

北京此次提出的“京津冀分段生产试点”，本质上是对国际先进“区域协同监管”理念的转化。 细胞治疗药物的供应链高度依赖时效与质量衔接，如果能在区域内实现研发、制备、临床应用的闭环协同，其降本增效的空间是巨大的。强生制药“尼卡利单抗注射液”已成为全国首个获批开展分段生产试点的生物制品，北京的这一步走在了前面。

深圳依托前海，提出服务企业赴港上市、境外融资， 这不仅是金融层面的支持，更是在为本土企业对接国际资本与监管标准搭建桥梁。前海作为“跨境资本与监管标准对接桥头堡”的独特定位，是深圳区别于其他城市的差异化优势。

在国际多中心临床试验方面，北京提出2026年支持开展国际多中心临床试验不少于120项，培养一批具有国际影响力的主要研究者（PI）。这与北京建设国际科技创新中心的定位一致，也与FDA、欧盟的国际化监管经验形成呼应。

我一直认为，学习国际经验绝不是照搬条文，而是理解其背后的核心逻辑——监管应当是科学的、有弹性的，并且是为产业进化服务的。 京深两地的探索，正是在《条例》划定的安全红线内，尝试画出最大的创新同心圆。

两地模式虽有不同，却共同指向生态构建的方向。为便于对照，笔者将两地不同的生态构建逻辑及其对应的实践模式整理如下（见表1）。

表1 北京深圳两种政策模式对比

五、 结语：此消彼长的生态竞赛

立法从来不是为了束缚，而是为了划定起跑线。

深圳与北京在这一轮的动作，让我们清晰地看到：当国家监管框架确立之后，地方政府的竞争逻辑已经发生了根本性切换。谁能提供更低的制度性成本、更快的转化通道、更确定的支付与回报预期，谁就是下一个周期中的产业高地。

深圳的特色在于“市场化探索”——以前海为桥头堡对接国际资本，以伦理互认和公共平台降低入行门槛，聚焦临床急需领域精准发力。

北京的优势在于“系统性集成”——审评提速、数据共享、区域协同、AI赋能、支付闭环，打出了一套组合拳。

两种路径，殊途同归。

在号外1中我曾写道：从“立法依赖”走向“生态构建”，是一条考验智慧与协作的系统工程。 今天，深圳与北京用两份务实、精准、有针对性的政策文件，为这条系统工程写下了生动的注脚。

作为行业观察者，我建议大家少一点对法条的焦虑，多一点对政策的研读。路已经铺好，剩下的就看谁的车轮先转起来了。

让我们共同期待：在规范与活力的平衡中，中国生物医学创新的“良币”时代真正到来。

（本文系作者基于公开信息的行业观察与思考，旨在为关注生物医学新技术发展的各界同仁提供参考线索，不构成任何投资或决策建议。）

编辑：梦泽

原标题：《（号外4）当立法非首选之后，谁来为“良币”铺路？ ——从京深最新动向看生态构建的两种逻辑 | 生物医学新技术新规系列思考》

阅读原文