（号外6）64号文只认“国家队”，非备案项目不适用衔接安排 ——生物医学新技术新规系列思考

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写在系列推文之前：共探生物医学新规的时代机遇

各位同道：

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的颁布，标志着我国医学创新进入规范化发展的新阶段。有感于这一里程碑式变革，“梦泽先生”在“细胞梦泽谈”开启系列解读与思考，希望与各位一起厘清新规、探寻前路。

系列文章共九篇，分三个有机衔接的板块：

基础认知篇（第1-4篇）

从新规总体逻辑、医疗机构何为、企业如何发挥主导作用，到干细胞来源与质控的源头分析。

实践深化篇（第5-8篇）

探讨学术委员会组建与运作机制、伦理委员会建设与审查实务、细胞产品质量控制与放行标准、法律合规要点与风险防范等关键环节。

社会视角篇（第9篇）

从患者与社会公众视角，探讨新规如何守护生命健康、促进医患信任。

本系列以干细胞领域为主要分析对象，因其既是技术创新的前沿阵地，也是监管实践的重要试点领域。

需要特别说明的是，本系列文章仅代表笔者与特邀专家基于实践经验的观察与思考，旨在为行业同仁提供参考视角，不代表任何官方立场。限于学识，不足之处恳请各位读者指正，期待在交流中共同进步。

新程已启，让我们以规范护航创新，用专业迎接未来。

梦泽先生

谨上

2025年10月25日

【本文核心看点】

64号文衔接安排到底覆盖哪些项目？A/B/C/D级分别怎么处理？

医院自行立项、其他未通过国家备案干细胞临床项目有没有“过渡通道”？

非备案项目接下来该走什么路径？需要满足哪些条件？

5月1日后，不同项目类型分别该做什么？

64号文的衔接安排只认已通过国家备案的项目。非备案项目没有“衔接通道”，一律按818号令新要求重新申请。

【正文】

已备案项目怎么跟818号令衔接？国家卫健委64号文（全称《关于干细胞和体细胞临床研究备案有关工作安排的通知》，国卫办科教函【2026】64号）已经说清楚了。

近期看到一些讨论，提到医院自行立项项目、其他未备案干细胞临床研究项目应如何应对衔接等。这里需要澄清一下：64号文的衔接安排仅针对已通过国家备案的干细胞临床研究和体细胞临床研究项目。其他类型项目，不适用这个安排。

如果您只关心自家项目怎么操作，可直接跳至第三部分。

一、64号文的适用范围：仅限“已备案项目”

64号文是这么规定的：

干细胞临床研究方面，国家卫健委对2024年12月31日前备案的153个项目做了评估：A级14项、B级60项、C级74项、D级5项。

如果您不确定自家项目的评估等级，建议联系本单位科研管理部门查询。

其中，评估为A级和B级的在研项目，加上2025年新备案的项目，一共47项，可以在《条例》实施之日起1个月内，按新备案要求提交资料，后台直接完成备案。

C级项目，需要在新系统中重新申请。

D级项目，以及已经结题、已经终止的项目，不再纳入新系统进行备案管理。不过别担心，相关信息会在新系统里备份，供以后查阅。

体细胞临床研究方面，2023年《体细胞临床研究工作指引》实施以来，一共备案了28项（其中2项已终止）。还在进行的26个项目，可以在《条例》实施之日起1个月内，到新信息系统里完善资料提交，后台直接完成备案。已终止的项目不再纳入新系统，信息会备份留存。

二、非备案项目不适用衔接安排

64号文的衔接安排，只适用于已经通过国家备案的项目。没备案的项目，不在这条政策的覆盖范围里。

医院自己立项的项目、其他没有通过国家备案的项目，都不属于64号文的衔接范围。818号令第五十七条虽然说了“本条例施行前已经开展的研究，可以按原方案继续实施，并在施行之日起1个月内按规定备案”，但这个原则性要求和64号文的衔接方案，对应的是不同情况，两不冲突。

至于没备案的项目，不存在什么“衔接通道”，都按818号令的新要求，当成新项目去新系统里重新申请。申请的时候，要符合备案单位的条件，临床研究发起机构要确保项目非临床研究安全有效，还得通过机构学术审查和伦理审查。

三、现阶段可以做哪些准备

818号令5月1日正式施行。按照规定，已备案项目要在《条例》施行之日起1个月内，按新要求提交材料完成备案。5月1日后按以下分类对号入座：

已备案项目（没有结题的A/B级及2025年新备案项目）：按64号文及新规要求准备材料，等新系统开了及时提交。

已备案项目（C级）：去新系统重新申请。

已备案项目（D级）及已结题/终止项目：不再纳入新系统，信息会在新系统里备份留存。

未备案项目：不适用64号文，都按818号令新要求，当成新项目重新申请。申请时要符合备案单位条件，确保项目非临床研究安全有效，通过学术和伦理审查。

新系统什么时候开、怎么申请，还得等国家卫健委后续通知。建议大家提前把材料理一理，多盯着点官方消息。

四、一起看文件，少被带节奏

合规这事，咱们别猜，就看文件原文。64号文和818号令都公开发了，安排写得很清楚。咱们一起以文件为准，少被外面带偏。

如果您对自家项目归到哪类、接下来怎么走有疑问，欢迎评论区留言，咱们一起讨论。

至于新系统（不是国家医学研究登记备案信息系统）备案要准备哪些具体材料，等实施细则出来即可明确。【补注——2026年5月1日查询：所谓的新系统不是另建一套系统，是在原国家医学研究登记备案信息系统增加了“生物医学新技术临床研究备案”和“生物医学新技术临床转化应用申请”两个平台服务入口。】

以上是根据64号文和818号令做的梳理，供参考。最终怎么操作，还是要以官方最新通知为准。

编辑：梦泽

原标题：《（号外6）64号文只认“国家队”，非备案项目不适用衔接安排 ——生物医学新技术新规系列思考》

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