（号外13）818号令下的质量受权人（QP）：资质、职责、聘用方式与制度演变——生物医学新技术新规系列思考

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写在系列推文之前：共探生物医学新规的时代机遇

各位同道：

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的颁布，标志着我国医学创新进入规范化发展的新阶段。有感于这一里程碑式变革，“梦泽先生”在“细胞梦泽谈”开启系列解读与思考，希望与各位一起厘清新规、探寻前路。

系列文章共九篇，分三个有机衔接的板块：

基础认知篇（第1-4篇）

从新规总体逻辑、医疗机构何为、企业如何发挥主导作用，到干细胞来源与质控的源头分析。

实践深化篇（第5-8篇）

探讨学术委员会组建与运作机制、伦理委员会建设与审查实务、细胞产品质量控制与放行标准、法律合规要点与风险防范等关键环节。

社会视角篇（第9篇）

从患者与社会公众视角，探讨新规如何守护生命健康、促进医患信任。

本系列以干细胞领域为主要分析对象，因其既是技术创新的前沿阵地，也是监管实践的重要试点领域。

需要特别说明的是，本系列文章仅代表笔者与特邀专家基于实践经验的观察与思考，旨在为行业同仁提供参考视角，不代表任何官方立场。限于学识，不足之处恳请各位读者指正，期待在交流中共同进步。

新程已启，让我们以规范护航创新，用专业迎接未来。

梦泽先生

谨上

2025年10月25日

【本文核心看点】

本文梳理了质量受权人（QP）制度的6个关键问题——从历史演变到最新要求，从资质职责到实操聘用。

政策背景：为什么818号令之后大家都在谈质量受权人？《条例》第十一条的总体要求与14项技术指引的细化规定，使QP成为临床研究机构的法定条件之一。

制度源流：QP制度源于欧盟（1975年建立），我国2010年版GMP正式采纳，经2015年干细胞办法引入，到2026年818号令配套技术指引上升为通用要求。

资质框架：医学相关专业背景、高级职称（含副高）、3年以上实践经验、机构主要负责人授权、独立放行决定权——五条硬性条件，缺一不可。

职责边界：质量审核放行、质量体系维护、记录与追溯，核心是“签字放行后方可用于临床研究”。上述职责系参照药品领域质量受权人职责体系的通行框架，结合干细胞领域核心要求进行的概括性表述，供参考。

四大变化：与2015年办法相比，一是法律位阶提升（部门规章→行政法规），二是适用范围扩展（干细胞→14类新技术），三是备案要求明确化（聘用证明、资质复印件、工作经历列为备案必备），四是职称要求放宽（正高→高级职称，含副高）。

实操答疑：谁需要？所有承担生物医学新技术临床研究职责的机构都需要。谁来当？建议优先内部培养，外聘为备选。怎么聘？机构主要负责人授权+聘用协议+备案材料。

质量受权人（QP）不是挂在墙上的职责书，而是临床研究制剂放行的第一道闸。

【正文】

818号令对质量受权人（Qualified Person，QP）提出了哪些新要求？资质、职责、聘用方式有哪些变化？

很多人以为QP就是质量负责人，或者以为有高级职称就能当——这是最常见的两个误解。但818号令给出的答案，可能和你想的不太一样。

QP真的那么重要吗？我们先把前提搞清楚——818号令是国务院首次以行政法规高位阶立法规范生物医学新技术临床研究，配套的14项系列技术指引已将QP相关材料列为备案必备内容；在机构组织管理体系中，QP被明确为质量管理体系中承担独立放行审核职责的关键岗位之一，与质量管理部门、伦理委员会、细胞制备平台等共同构成临床研究管控链条。

《条例》第十一条要求临床研究机构“有保障临床研究质量安全的管理制度”，配套14项技术指引进一步将该原则性要求落实到“设立质量受权人”这一具体岗位上。因此，所有临床研究机构都应当设立QP——这不只是备案材料过不过的问题，而是机构本身是否合规的问题。

法规要求的不只是“有个人签字”，而是必须懂专业、有经验、被授权、能独立行使放行权。再加上现实中的两种窘境：制剂放行签字的人不在，整个研究就得等；备案材料都准备好了，发现QP的资质不符合要求——任何一种发生，时间和成本都耗不起。

2026年4月，国家卫生健康委科教司、中国生物技术发展中心密集发布了14项系列规范性技术指引文件，覆盖基因治疗、多能干细胞治疗、组织干细胞治疗、体细胞治疗、免疫细胞治疗等主流技术方向。QP机制贯穿所有14项指引——这并非某个技术类型的特例，而是818号令配套体系对各类新技术备案的通用制度要求。

其中，《组织干细胞治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》等多份指引均对QP的资质、授权和职责作出了具体规定。

以下以组织干细胞为例，梳理6个关键问题，供你对照检查。其他类型生物医学新技术可参照执行。

一、为什么现在大家都在谈“质量受权人”？

设立质量受权人（QP）不再是推荐性要求，而是临床研究机构的法定条件之一。

《组织干细胞治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》第4.2节进一步细化了这一要求：临床研究机构应“建立组织干细胞治疗新技术质量控制和质量受权人制度，QP应具备高级职称及医学相关专业背景，由机构主要负责人正式授权，并具有至少3年从事组织干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，负责根据发起机构提供的质量资料，结合临床研究机构在制剂接收、储存环节的复检与评估结果，作出是否放行的决定。”

二、质量受权人（QP）制度从哪里来？发生了哪些演变？

“质量受权人”制度最早来源于药品生产领域。

欧盟于1975年首先建立QP制度，近五十年的实践表明该制度是先进的质量管理模式。中国2010年修订的《药品生产质量管理规范》采纳“质量受权人”概念，在药品生产企业中设立QP，负责成品放行审核。2011年3月，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》正式施行，在“关键人员”章节中明确将质量受权人列为药品生产企业的关键人员之一，并规定了其资质和职责。自此，我国药品QP制度正式确立。。

这一制度随后被移植至干细胞和细胞治疗领域。2015年，原国家卫生计生委、原国家食药监总局联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》，首次在干细胞临床研究领域引入“质量受权人”概念，其第十二条明确要求：“干细胞制剂质量受权人应当具备医学相关专业背景，具有至少三年从事干细胞制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验，从事过相关产品过程控制和质量检验工作。质量受权人负责审核干细胞制备批记录，确保每批临床研究用干细胞制剂的生产、检验等均符合相关要求。”

2022年，国家药监局发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，首次在细胞治疗领域明确提出“质量受权人”要求——企业应建立质量管理体系，QP负责产品放行。

【延伸阅读】关于“受权人”与“授权人”：法规用语是“质量受权人”——“受权”意为“接受授权”，即接受企业法定代表人或机构主要负责人的授权，独立履行制剂放行职责。而“授权人”是指给与授权的法定代表人或企业负责人。两者角色不同，不能混用。现实中，“质量受权人”常被误写为“质量授权人”，在行业文件、媒体报道、制度文本中屡见不鲜。提醒行业同仁和各类机构：无论日常交流还是正式文件，宜统一使用“质量受权人”这一规范表述。

三、新规对质量受权人的资质要求是什么？

综合《条例》第十一条的总体要求、《组织干细胞治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》第4.2节及备案材料自查清单的规定，QP须符合以下条件：

（一）专业背景：具备医学相关专业背景；

（二）职称要求：具备高级职称（含副高）；

（三）经验要求：至少3年从事相关领域制剂（或相关产品）制备和质量管理的实践经验；

（四）授权要求：由机构主要负责人正式授权；

（五）职责定位：负责根据发起机构提供的质量资料，结合临床研究机构在制剂接收、储存环节的复检与评估结果，作出是否放行的决定。

核心是：不是有高级职称就能当，必须懂相关领域的制备和质量控制、有实践经验、由机构主要负责人正式授权。组织干细胞产品的活细胞特性和个体化特征，决定了QP需要具备对特定组织来源干细胞放行的专业判断能力。

四、质量受权人不是“签个字”就行

基于2015年办法第十二条和14项配套技术指引第4.2节的规定，参照药品领域QP职责体系的通行框架，QP的核心职责可概括为以下三个方面：

（一）质量审核放行

审核发起机构提供的质量资料；

结合临床研究机构在制剂接收、储存环节的复检与评估结果；

签字放行后方可用于临床研究。

（二）质量体系维护

参与质量管理体系的建立和维护；

监督制备、质检、存储、运输等环节的质量合规性；

对质量问题提出处理意见。

（三）记录与追溯

确保质量相关记录完整、真实、可追溯；

对质量数据和放行记录负责。

QP与临床研究主要研究者职责不同，前者负责制剂或受试物的审核放行，后者对研究整体负责，两者不能互相替代。

五、2015年与2026年新规对比：关键变化在哪里？

2015年《干细胞临床研究管理办法（试行）》已对质量受权人的资质和职责作出具体规定：要求具备医学相关专业背景、至少三年实践经验、正高级专业技术职称，负责审核制备批记录。

与2015年办法相比，新规体系的实质性变化体现在四个方面：

一是法律位阶提升。2015年办法是部门规章，818号令是国务院行政法规。配套技术指引是在行政法规授权下制定的，规范依据的层级与2015年办法有本质不同。

二是适用范围扩展。2015年办法仅适用于干细胞领域；2026年新规将其扩展至基因治疗、多能干细胞、体细胞、免疫细胞等14类新技术。

三是备案要求明确化。2015年办法未明确备案材料要求；2026年新规将质量受权人相关材料直接列为备案必备内容（聘用证明、资质复印件、工作经历），形成“不具备条件即无法通过备案审查”的硬性联动。

四是职称要求放宽。2015年办法要求“正高级专业技术职称”；新规调整为“高级职称”（含副高），允许副高人员担任，扩大了符合条件的人员范围。

上述四项变化叠加，方向清晰——制度在收紧，但也在务实。

六、实操中，三个常见问题

问题一：是不是只有制备机构才需要质量受权人？

不是。根据《条例》第十一条对“有保障临床研究质量安全的管理制度”的总体要求，以及配套14项技术指引的具体细化规定，只要机构承担临床研究职责，都需要设立QP，对制剂在接收、储存环节的复检与评估结果负责。

问题二：质量受权人必须是本单位正式职工吗？

备案材料自查清单第1.2.5项要求提交“QP聘用证明”——可以是劳动合同，也可以是外聘协议。但《组织干细胞治疗新技术临床研究备案指引》第4.2节明确，QP须“由机构主要负责人正式授权”，且承担实质性审核放行责任，需要对机构质量管理体系深入了解并持续履职。从责任落实角度，建议优先从本单位符合条件的正式职工中遴选培养。

如确需外聘，建议由机构主要负责人出具正式授权文件，签订聘用协议明确职责边界，并在备案材料中提交聘用证明、资质复印件和工作经历（自查清单第1.2.5至1.2.7项）。内部培养是更稳妥的选择，外聘仅为备选方案。

问题三：外聘需要什么流程？

法规未规定具体流程。如确需外聘，建议：

机构主要负责人出具正式授权文件；

签订聘用协议，明确职责范围、工作方式、责任边界；

备案时提交聘用证明、资质复印件、工作经历等材料（自查清单第1.2.5至1.2.7项）。

授权主体是临床研究机构的主要负责人。无论谁来担任QP，责任主体是临床研究机构本身。具体操作应以机构内部管理制度和备案审查部门的要求为准。

结语：质量受权人（QP）制度在演变中升级

第一，制度在演变中升级。从2015年“建立质量受权人制度”到配套技术指引要求“设立QP岗位”，配套技术指引在法规框架下细化了实操细节。

第二，质量受权人的要求更明确。必须懂专业、有经验、能放行、被授权，一套完整的任职资格框架已经成形。

第三，越早理解新规要求、越早做好准备，就越能在制度落地时占据主动。QP不是挂在墙上的职责书，而是临床研究制剂放行的第一道闸。机构应提前确认人选、完善制度、备齐材料——制度建在前面，后面才能走得顺。

【延伸阅读】 各技术指引对质量受权人（QP）资质的差异化要求详见表1。

表1 各技术指引对质量受权人（QP）资质的差异化要求

【文末说明】

以上内容依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》第十一条（原则性要求）、2026年4月发布的14项系列配套技术指引文件（具体规定，包括组织干细胞、多能干细胞、体细胞、基因治疗、溶瘤微生物、噬菌体、菌群移植、抗原特异性免疫细胞激活、细胞组分及衍生物、生殖细胞/胚胎、侵入式/非侵入式脑机接口、组织工程、异种移植等）及《生物医学新技术临床研究备案材料自查清单》整理。本文内容为作者学习思考，仅供行业参考。如有理解偏差，请以官方发布的最新文件及解释为准。

编辑：梦泽

原标题：《（号外13）818号令下的质量受权人（QP）：资质、职责、聘用方式与制度演变——生物医学新技术新规系列思考》

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