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60%以上是中药制剂，医院的“独家好药”向新药转化，难在哪？

2026-07-29 07:17

来源：澎湃新闻·澎湃号·湃客

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孙逸仙医院的化痰“红白药水”、广东省中医的防脱秘方“茶菊洗发液”、上海新华医院的“五色药膏”、上海六院的“胃康”、中日友好医院的止咳“氯化铵甘草口服液”、北京儿研所的“肤乐霜”……从南到北的三甲公立医院，都有自己配制的“王牌药”或“独家药”，涵盖内外妇儿、眼耳鼻喉、皮肤等各科常见病，既有中药制剂，也有化学制剂，可谓应有尽有。

这类药品拥有统一的身份，叫做“院内制剂”。顾名思义，它是由医院根据临床需要，经药监部门批准，依据固定处方常规配制。凭借价格亲民、疗效确切，这些仅限医院销售的药品，逐渐积累起良好口碑，不少患者不远千里前来“求购”，甚至在部分网络平台上催生了代购需求。

成本与价格倒挂，部分品种被迫停产

目前，院内制剂的销售方式主要有两种：一是医联体销售，经注册备案后可在医联体内部医院间调剂使用；二是以调剂方式进行销售，凡列入调剂目录的品种，可在全省所有医疗机构内通用。

值得关注的是，一边是院内制剂因具有较高的临床价值，深受患者追捧；另一边却是其发展举步维艰，部分品种甚至被迫停产。

2023年，一名患者家属在上海人民建议征集平台留言，称其母亲因肾小管酸中毒引起的低钾症，25年来每日服用上海瑞金医院自制药“枸橼酸2号”，现在却面临断药。瑞金医院回复称，由于制剂室拆迁导致临床暂时缺药。而早在2022年，瑞金医院就曾因原料断货致使枸橼酸钾三号方和二号方无法生产。

全国政协委员、中国中医科学院首席研究员王阶曾在两会期间及多次公开场合呼吁加快推进中医医院院内制剂发展。他指出，“保本微利”制度已无法满足院内制剂发展。北京市持有制剂批准文号的医疗机构中，62.5%没有制剂盈利收入，60家医院存在价格与成本倒挂现象。

一位不愿具名的三甲药剂科主任对39深呼吸直言：“院内制剂太难了，人才、资金、硬件设备都缺。我们曾经生产上百种制剂，至今仍保留批文的不到60种，定价非常便宜，难以覆盖设备折旧和人力成本，真的是靠情怀在撑着。”

这是医疗机构普遍反映的问题，个中原因颇为复杂。王阶在接受媒体采访时，建议适当放开院内制剂的利润空间，允许参照中成药进行利润加成，以避免有效制剂停产；同时应定期建立制剂价格联动机制，充分考虑各项成本上涨因素，调升院内制剂零售价与成本价之间的上浮比例。

院内制剂是特殊历史的产物，起源于20世纪50年代。当时我国制药工业相对落后，而百姓用药需求不断增长，医院获准自行研发各类制剂以缓解临床用药压力。如今，现代制药技术发达，市面药品丰富，药物可及性大幅提高，院内制剂经历大浪淘沙后，在临床上仍占有一席之地。

业内普遍认为，院内制剂具备两大重要价值：一是填补临床空白，针对特殊病种、罕见病或个性化治疗需求，提供市场上缺乏的配方与剂型；二是作为新药研发源头，不少中药创新药正是从院内中药制剂发展而来。

◎院内制剂受到患者认可，但发展面临困境。/ 图：全景视觉

超六成是中药制剂，新药转化迎来黄金期

院内制剂品种中，中药制剂占大多数。公开数据统计显示，截至2024年，全国院内制剂注册及备案品种总数已逾3.3万余种，其中中药制剂占比超过60%（约2万种），多源自名医名方，在真实世界长期使用（一般≥5年）。

这类院内制剂被视为新药转化的“孵化器”。大多疗效确切、价格低廉，在中药新药靶点发现困难、同名同方药集采压价的大背景下，院内制剂有望成为药企获取独家创新药管线的突破口，带来新的利润增长点。包括天士力在内的知名药企，一直将院内制剂作为重点研究对象。

市面上许多耳熟能详的中成药大品种，如复方丹参滴丸、正天丸、三九胃泰颗粒、滋肾育胎丸，均源自院内制剂；曾被纳入新冠肺炎诊疗方案的金花清感颗粒，也是由院内制剂转化而来的创新药。

近年来，随着《关于促进中药传承创新发展的实施意见》、《中药注册管理专门规定》等多项政策密集出台，各地对院内制剂特别是中药制剂的开发掀起了热潮。

以广东地区为例，该省以“岭南名方”遴选为突破口，从现有医疗机构中药制剂中筛选出一批临床疗效好、安全性高、成药性强的品种，重点培育并促进其向新药转化。广东药监局对院内制剂的注册与备案审批环节全面提速，首次注册时限由90个工作日压缩至45个工作日，符合优先审评审批的品种更是缩短至25个工作日。截至2025年12月，“岭南名方”品种库中已有4个院内制剂进入转化阶段。

当“好方”变成“好药”后，能否顺利进入市场、惠及更多患者，才是转化的最终落脚点。

◎2023年出台的《中药注册管理专门规定》提出，来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。/ 图：官网截图

为什么多数院内制剂没能走向市场？

公立医院的“自制药”数量庞大，但大多数始终停留在院内层面，未能转化为惠及更广泛人群的新药。数据显示，院内制剂的新药转化率长期低于5%。

为什么一直以来院内制剂难以突破院墙，真正走向市场？

一方面对于企业而言，将院内制剂转化为上市新药，成本极高。其临床数据不系统、转化人才缺乏，一个新药往往需要5至10年、投入数百万元乃至数千万元。

另一方面之于医院，转化动力也不足。院内制剂已经成为医院的“特色招牌”，尤其在某些医院，制剂销售收益实际上高于一次性技术转让费，因此医院对转化意愿并不强烈。

《中国中药杂志》2025年12月发表的一篇题为《医疗机构中药制剂开发现状及问题讨论》的研究文章，专门分析了为什么医院里那些好用的自制药很难变成正式上市的新药，总结了好几个原因。

首先是钱的问题。医院在院内制剂的研发上投入太少，一般不到总经费的5%，而药企在研发的投入通常占到15%-20%。

其次，审评门槛偏低。院内中药制剂的注册要求比上市新药低得多，备案制和减免措施进一步降低了审批门槛。

第三，很多制剂的疗效拿不出过硬的数据。用经验数据不规范，能提供完整病历的不到40%，到底效果如何，缺乏明确依据。据统计，全国三级中医院现存中药制剂中，不到三成完成了随机对照试验（RCT）研究，超过60%的品种仍以回顾性病案总结作为主要疗效证据。更让人担心的是，部分制剂存在“经验性疗效”与“现代医学证据”明显背离。

除此之外，知识产权保护不到位、生产工艺很难扩大规模、缺乏激励机制等也都拖了后腿，导致院内中药制剂转化率低下。

一名三甲内科主任医师表示，医院的自制药品种虽多，但同质化问题严重。调研数据显示，不同医疗机构的院内中药制剂处方重叠率高达30%～40%，许多制剂与已上市中成药存在功能主治重复、组方配伍雷同的问题，缺乏竞争力和吸引力。

如何打通院内制剂的转化路径，形成规模化生产的新药？

业内表示，不能光靠医院使劲，关键是要让医院、科研机构和企业三方联手合作，一边改进生产工艺、提高药品质量，一边靠政府和政策在资金、审批上多给支持。在知识产权和收益分配上，可采用“医疗机构主导、多方共享”的模式；医院最好能让企业早点参与进来，提前掏钱资助临床试验，这样那些真正有价值的制剂才更有希望走向市场。

广东已经在尝试多种灵活的合作方式了。比如，医院和企业通过专利授权合作，赚了钱一起分，有风险也一起扛；省药监局则当起“桥梁”，给双方提供技术指导，帮他们缩短转化时间。2025年，广东还专门出台了政策，列出重点支持的制剂转化重点品种名单，让转化路径更清楚明了。此外，广东还打出了“岭南名方”这张招牌，积极跟港澳地区沟通，争取让这些好药在港澳也能用上、注册上市。

相信，未来会有越来越多的医院制剂走出医院，摆上普通药店的货架。

参考资料：

医疗机构中药制剂开发现状及问题讨论.中国中药杂志.2025年第24期7050-7057.