国家卫健委：持续加强对医疗机构手术知情同意工作的指导和管理

近日，国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）官网公布了《对十四届全国人大四次会议第0617号建议的答复》，回应此前全国人大代表提出的《关于在手术同意书中增加手术必要性及病情多种可能性告知的建议》。

国家卫健委在答复中表示，高度重视医疗机构手术管理相关工作，根据《医疗机构病历管理规定（2013年版）》，手术同意书属于病历，其书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。《病历书写基本规范》明确了手术相关文书的书写要求。国家卫健委组织印发《手术质量安全提升行动方案（2023—2025年）》，要求医疗机构要根据手术风险、患者评估情况和患者意愿科学制定手术方案，明确手术指征、禁忌症、手术方式、预期效果、手术风险及处置预案。

针对上述建议中提出关于“统一规范手术知情同意书必备内容，强制增设两项核心条款”，答复称，《病历书写基本规范》规定，手术同意书是指手术前，经治医师向患者告知拟施手术的相关情况，并由患者签署是否同意手术的医学文书，内容包括术前诊断、手术名称、术中或术后可能出现的并发症、手术风险、患者签署意见并签名、经治医师和术者签名等。对于手术必要性专项说明、病情多种可能性告知涉及到的其他相关内容，可在病程记录中体现，包括术前小结、术前讨论记录等。

关于“明确术前告知的法定流程与沟通要求、推动知情同意回归医患共同决策本质”，答复指出，《医疗机构管理条例》中明确，医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施，需要实施手术的，医务人员应当及时向患者或其近亲属具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得明确同意。国家卫健委将持续加强医院法治建设，指导医疗机构尊重患者人格尊严、严格落实患者知情同意制度、完善医疗文书管理制度等。

关于“强化术前评估与手术指征审核管理”，答复提到，为贯彻落实《医疗质量管理办法》，国家卫健委制定印发《医疗质量安全核心制度要点》，包括三级查房制度、会诊制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度等，指导医疗机构加强医疗质量安全核心制度建设，保障医疗质量与医疗安全。为进一步提高医疗质量安全管理的精细化水平，国家卫健委于2025年5月印发《医疗质量安全核心制度落实情况监测指标（2025年版）》，指导各地卫生健康行政部门和各医疗机构做好量化监测，持续改进医疗质量安全。

关于“以典型案例为警示，完善医疗质量监管机制”，答复强调，国家卫健委于2025年5月印发《三级医院评审标准（2025年版）》，明确将病案管理质量控制指标纳入重点专业质量控制指标，将医疗质量安全核心制度落实情况纳入医疗服务能力与质量安全监测指标。同时，根据《医师定期考核管理办法》，医师定期考核包括业务水平测试、工作成绩和职业道德评定，业务水平测试可采用对其本人书写的医学文书检查等形式开展。

关于下一步工作目标和计划，国家卫健委表示，将持续加强对医疗机构手术知情同意工作的指导和管理，推动完善手术知情同意书的内涵，强化医疗机构和医务人员手术质量安全管理，切实维护手术患者的知情同意权，保障医疗质量和患者安全。