观察｜从首款新药获批到百亿美元BD：传统药企创新转型进入成果兑现期

一款投入约2.59亿元研发的1类生物新药获批上市；一家药企的创新药收入占药品销售收入比重超过六成，13笔海外BD（业务拓展）交易的潜在总价值达到420亿美元——这些数字，勾勒出传统药企创新转型的新图景。

8月21日，在一场医药行业主题沙龙活动上，华海药业（600521）、恒瑞医药（600276）、复星医药（600196）、甘李药业（603087）四家上市药企，以及券商分析师、机构投资者代表参加。与会人士围绕传统药企转型、创新药研发、国际化和资本市场支持等话题展开讨论。

可以看到，经过多年投入，传统药企正在进入创新成果兑现期：一批创新药已经获批上市，并在国内实现销售放量；另一些产品则通过对外授权、联合开发、NewCo等BD模式走向全球。

从仿制药起步，创新成果陆续落地

中国医药产业以仿制药起步。2015年以来，在政策、资本、人才等多重力量推动下，一批传统药企持续向创新药和国际化延伸。如何平衡仿制药基本盘与创新药长期投入，也成为转型过程中必须回答的问题。

华海药业2003年在上交所上市，传统优势集中在原料药和仿制药领域。近年来，创新药和国际化成为公司第三次转型升级的战略核心。

今年7月，华海药业下属控股子公司华奥泰申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）获国家药监局批准上市，用于治疗成人（体重≥40公斤）泛发性脓疱型银屑病发作。该药是华海药业首个获批的1类生物新药，也是国内首款IL-36R单抗药物。

这款产品获批上市，意味着华海药业多年创新投入首次结出上市成果，公司在该项目的研发投入合计约2.59亿元。华海药业副总裁祝永华认为，仿制药是企业生存发展的基本盘，是现金流的核心来源，为创新研发提供持续支撑；创新药是企业未来的增长极，决定企业长期发展上限。

作为国内医药行业的“老大哥”，恒瑞医药则展现了传统药企创新成果规模化兑现后的发展图景。今年上半年，公司创新药销售收入达到88.09亿元，同比增长16.38%，占药品销售收入的63.16%；研发投入46.05亿元，同比增长18.96%，占营业收入的29.8%。

目前，恒瑞医药已有27款1类创新药、6款2类新药在国内获批上市，另有100多个自主创新产品处于临床开发阶段，400余项临床试验在国内外开展，形成“上市一批、临床一批、开发一批”的研发循环。

作为国内胰岛素行业的代表性企业，甘李药业的创新转型没有脱离自身产业基础追逐风口，而是围绕内分泌及代谢领域持续升级产品。

甘李药业自主研发的第四代基础胰岛素周制剂Insulin ludefen注射液已经进入Ⅲ期临床研究。与每日注射一次的基础胰岛素相比，该产品可实现每周给药一次，全年可减少约300次注射；另一款1类创新药博凡格鲁肽注射液为GLP-1双周制剂，相比主流周制剂，注射频次减少约50%。

复星医药创新管线也进入收获阶段，多款创新药实现境内外获批，创新药收入规模近100亿元。公司在肿瘤、免疫炎症、罕见病领域多款自研新药近年来陆续在中国及海外上市，创新药PD‑1单抗斯鲁利单抗已在超50个国家和地区获批。管线布局不仅锚定未被满足的临床需求，同时通过全球合作持续丰富候选产品矩阵，推动研发成果实现国内商业化与国际化双向落地。

这些产品并非对现有药物的简单复制，而是通过延长给药周期、提高疗效和改善患者依从性等方面建立差异化优势。

复星医药总裁王兴利认为，当前的行业“内卷”，本质上是医药产业从仿制向创新转型过程中的阶段性现象。Fast Follow（快速跟进）曾经是相对理性的低风险策略，但当大量企业采用同一种策略时，策略本身便会失效。行业的出路不是退回仿制，而是继续向上升级。避免低水平重复，关键是回到真正未被满足的临床需求。即使针对同一靶点，企业也可以通过适应证、治疗线别、给药方式和联合治疗方案形成差异化。

BD成为创新药出海的必经之路

除了在国内上市销售，通过BD将研发成果推向国际市场，正在成为传统药企兑现创新价值的另一条重要路径。上半年，中国创新药对外授权交易总额约1100亿美元，创历史同期新高。

以恒瑞医药为例，自2023年起，公司已完成13笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同模式，潜在总交易价值约420亿美元，交易对方包括BMS、GSK、MSD等跨国制药企业。

BD交易为何越来越活跃？与会人士认为，BD交易不能简单理解为“卖青苗”。全球多中心临床试验投入巨大，中国药企很难同时独立承担大量产品的海外后期临床、注册申报和商业化建设。将部分项目授权给拥有全球开发和销售能力的合作伙伴，可以分散研发风险、加快产品开发，并让创新成果覆盖更多国家和地区。

“这是中国创新药进化的必经之路。”王兴利表示，知识产权具有明确的时间窗口，如果企业因为资金或能力限制，不能及时推进临床开发，产品价值可能随着竞争加剧和专利期限缩短而下降。通过BD获得首付款和里程碑收入，还可以支持后续管线研发，形成“研发—授权—回款—再研发”的循环。

“过去几年，国内药企完成了大量BD交易，但不少高质量交易尚未充分反映在相关公司的估值中。一项创新资产完成对外授权后，从未来5至10年的维度看，无论相关款项是次年兑现，还是分多年持续兑现，都可能为企业带来相对明确的现金流，并逐步转化为财务报表中的收入和利润。”有券商分析师在会上指出，目前，资本市场对这部分长期价值仍未给予充分定价。

上述分析师进一步指出，当前，二级市场对创新药在国内市场的商业化前景及估值预期仍然偏低。事实上，中国市场培育大单品的空间十分广阔，未来有望持续涌现销售规模达到50亿元、100亿元乃至200亿元的大单品。

仿制药夯实基本盘，创新药打开增长空间，BD加快全球价值兑现。一批传统药企正由仿制药生产者，转变为兼具研发、产业化和国际合作能力的综合性制药企业。